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Sicurezza, tollerabilità e attività anti-HIV di DMP 266 (Efavirenz) in combinazione con nelfinavir nei bambini sieropositivi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II, in aperto, controllato dall'AUC per determinare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale del DMP 266 (Efavirenz) in combinazione con nelfinavir nei bambini

Coorte I: Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicuro combinare 2 farmaci anti-HIV, efavirenz (EFZ) e nelfinavir (NFV) per trattare i bambini sieropositivi e trovare una dose appropriata di EFZ da usare in combinazione con VNF. Coorte II: Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicuro somministrare sciroppo EFZ combinato con NFV e misurare i livelli di EFZ e NFV nel sangue. (Questo scopo riflette un cambiamento rispetto all'originale poiché ora ci sono 2 diverse coorti di pazienti.) EFZ è un efficace farmaco anti-HIV che può essere facilmente combinato con altri farmaci per il trattamento dell'HIV. Questo è uno studio iniziale per determinare una dose sicura ed efficace per i bambini sieropositivi. Questo studio esaminerà anche la dose corretta di NFV da utilizzare in combinazione con EFZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività antivirale dimostrata, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DMP 266 e la sua utilità in combinazione con altri agenti rendono DMP 266 un agente attraente per l'uso in pazienti pediatrici con infezione da HIV. Tuttavia, deve essere valutata la tollerabilità di DMP 266 nella popolazione pediatrica e devono essere sviluppate istruzioni di dosaggio appropriate. Seguendo i pazienti nel tempo, sarà documentata l'attività antivirale dei regimi contenenti DMP 266. Le linee guida sul dosaggio per i bambini possono quindi essere sviluppate in seguito all'analisi dei risultati.

Questo è uno studio di 48 settimane [AS PER EMENDMENT (APA) 21/12/98:104 settimane] [APA 8/5/00: 208 settimane]. È progettato per ridurre al minimo la possibilità che venga fornita una terapia inefficace (breve fase di aumento della dose) e utilizza un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per stabilire i livelli plasmatici di DMP 266 e nelfinavir nella popolazione pediatrica che sono sia tollerabili che efficaci . [APA 26/05/98: I pazienti sono stratificati per età nelle coorti I e II] e ricevono EFV in concomitanza con NFV.

[APA 26/5/98: La dose iniziale iniziale di DMP 266 per i pazienti nella Coorte II è superiore alla dose iniziale iniziale per i pazienti nella Coorte I.] [APA 21/12/98: La dose iniziale iniziale per i pazienti nello Stratum 1 della coorte II è superiore alla dose iniziale iniziale per i pazienti della coorte I e dello strato 2 della coorte II.] L'obiettivo iniziale AUC per DMP 266 è compreso tra 190 e 380 micromoli/h (uM/h). La dose iniziale iniziale (basata su un paziente di 70 kg e aggiustata per il peso di ciascun paziente) per i primi 6 pazienti viene aggiustata sulla base della tollerabilità e delle concentrazioni plasmatiche di DMP 266 dopo 2 settimane di dosi giornaliere. Se almeno 4 dei primi 6 pazienti raggiungono una dose tollerabile (dose alla quale non più di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità di Grado 3 o peggiore) e l'AUC target, è possibile continuare ad accumulare ulteriori pazienti. Tuttavia, se uno qualsiasi dei 6 pazienti iniziali presenta tossicità potenzialmente letale, l'ulteriore accumulo viene sospeso. [APA 26/05/98: Una valutazione della tollerabilità e delle concentrazioni plasmatiche di EFV non è richiesta in un gruppo iniziale di pazienti della Coorte II. La dose individuale si basa sul campionamento farmacocinetico.] I pazienti ricevono una data dose iniziale di DMP 266 e continuano con quella dose fino a quando non sono necessari aggiustamenti individuali della dose. Se la dose iniziale di un paziente è tollerata ma l'AUC target non viene raggiunta, la dose viene aumentata. Se la dose iniziale è ben tollerata e l'AUC target è stata raggiunta, ai futuri pazienti non viene somministrato alcun aggiustamento della dose iniziale. Se in 4 pazienti su 6 non viene raggiunta alcuna dose tollerata che raggiunga almeno un AUC di 150 micromoli/h, lo studio viene sospeso e vengono presi in considerazione regimi di dosaggio alternativi, ad esempio due volte al giorno.

L'attuale dose di DMP 266 di un paziente viene aggiustata in base a come la dose è tollerata e se l'AUC target viene raggiunto. Se un paziente non raggiunge un AUC superiore a 110 micromoli/h e presenta tossicità di Grado 3 o peggiore, il paziente viene interrotto dallo studio.

[APA 21/12/98: La dose di NFV è la stessa per i pazienti della coorte I e dello strato 2 della coorte II; la dose per i pazienti nello strato 1 della coorte II è più alta.] L'AUC target minimo per NFV è 10 mg x h/L. Le dosi vengono aggiustate per un singolo bambino se l'AUC scende al di sotto della soglia alla settimana 2 o 6. I bambini con peso non superiore a 30 kg ricevono una dose inferiore rispetto ai bambini con peso superiore a 30 kg o Tanner Stage IV. [APA 8/5/00: Il primo gruppo di 6 pazienti riceve la dose iniziale di NFV. Se nessuno dei 6 pazienti scende al di sotto dell'AUC target, il resto del campione viene accumulato e trattato a questa dose. Se più di 1 dei 6 pazienti scende al di sotto dell'AUC target, viene aggiunto un altro gruppo di 6 pazienti e trattato alla successiva dose più alta. Se esattamente 1 dei 6 pazienti scende al di sotto dell'AUC target, altri 2 pazienti vengono accumulati e trattati alla stessa dose. Se 1 di questi 2 pazienti scende al di sotto dell'AUC target, un altro gruppo di 6 pazienti viene testato con la successiva dose più alta. Se nessuno di questi 2 pazienti scende al di sotto dell'AUC target, il resto del campione viene accumulato e trattato a questa dose. La dose viene aumentata fino a quando non viene raggiunta una dose che soddisfi i criteri di cui sopra o l'ulteriore aumento della dose è proibito a causa della tossicità.] La durata della terapia è di 48 [APA 21/12/98:104] [APA 8/5/00: 208] settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ. of Mississippi Med. Ctr Children's Hosp.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Nyu Ny Nichd Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's Hospital CRS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno un'età compresa tra 3 mesi e 16 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore legale). (Questi requisiti di età riflettono un cambiamento.)
  • Avere una carica virale plasmatica di almeno 400 copie/ml allo screening.
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Sono in grado di assumere farmaci per via orale e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Stanno assumendo almeno 1 inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), come zidovudina (ZDV) o stavudina (d4T). I pazienti possono iniziare a prendere NRTI all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • - Hanno avuto più di 2 episodi di diarrea o vomito da moderati a gravi della durata di più di 4 giorni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Sono allergici a EFZ o NFV.
  • Avere qualsiasi malattia, inclusa l'epatite, il cancro o un'infezione opportunistica attiva (associata all'HIV).
  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno assumendo altri farmaci sperimentali o determinati farmaci.
  • Ha mai assunto inibitori della proteasi (PI) o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart Starr
  • Cattedra di studio: Courtney Fletcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 382
  • 10105 (DAIDS ES)
  • PACTG 382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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