Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dideoxycytidine Plus Zidovudine -tutkimus AIDSin tai Advanced AIDS Related Complexin (ARC) hoidossa

keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, satunnaistettu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus dideoksisytidiinistä (ddC), jota annetaan samanaikaisesti tsidovudiinin (AZT) kanssa AIDSin tai pitkälle edenneen ARC:n hoidossa

Tsidovudiinin (AZT) ja tsalsitabiinin (dideoksisytidiini; ddC) turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden sekä näiden lääkkeiden verenkierron määrittämiseksi potilailla, joilla on AIDS tai edennyt AIDS:iin liittyvä kompleksi (ARC).

Hoidot, joissa käytetään AZT:tä vuorotellen ddC:n kanssa, arvioidaan meneillään olevissa kokeissa, joiden tavoitteena on vähentää kunkin toksisuutta ja säilyttää samalla viruksia estävät vaikutukset. Lisäksi AZT ja ddC voivat toimia yhdessä siten, että molemmat lääkkeet voidaan ottaa pienempinä annoksina tai harvemmin, kun niitä annetaan yhdessä. Jos annoksia voidaan pienentää, yhden lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvää toksisuutta voidaan vähentää. AZT:n ja ddC:n yhdistelmä saattaa vähentää resistenttien mutanttien ilmaantumisen todennäköisyyttä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että potilaista eristettyjen HIV-infektioiden herkkyys on vähentynyt pitkäaikaisen AZT-hoidon jälkeen. Vaikka tämän löydön kliininen merkitys ei ole selvä, se viittaa siihen, että nämä yhdistelmätutkimukset ovat sitäkin tärkeämpiä. HIV-kannat, joiden herkkyys AZT:lle on alentunut, ovat edelleen herkkiä ddC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta eri AZT:n ja ddC:n annosyhdistelmien hoitoryhmästä. Potilaat arvioidaan viikoittain ensimmäisten 10 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Aerosolisoitu pentamidiini 300 mg 4 viikossa.
Lääkkeet, jotka eivät todennäköisesti aiheuta lisääntynyttä toksisuutta kummallakaan tutkimuslääkkeellä, eivätkä todennäköisesti aiheuta perifeeristä neuropatiaa.
Lääkkeet, joilla on vähän munuaistoksisuutta, hepatotoksisuutta tai sytotoksisuutta ja joita potilas on käyttänyt ja sietää hyvin jatkuvaa tilaa.
Asykloviiri (= tai < 600 mg/vrk, suun kautta).
Ketokonatsoli (= tai < 400 mg/vrk).
Nystatiini (satunnainen).
Asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (pieni annos).
Lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa vakavaa additiivista toksisuutta käytettäessä jommankumman tutkimuslääkkeen kanssa, mutta jotka eivät todennäköisesti aiheuta perifeerisiä, ovat sallittuja vain, jos niiden käyttö on odotettavissa akuutin rinnakkaissairauden tai opportunististen infektioiden hoitoon.
Sallittu vain tutkimuslääkkeen keskeytyksen kanssa enintään 21 päivää jaksoa kohti, yhteensä 42 päivää tutkimuksessa:
asykloviiri (> 600 mg/vrk).
Kokeelliset lääkkeet, mukaan lukien gansikloviiri.
Flukonatsoli.
Systeeminen pentamidiini.
Pyrimetamiini.
Kolminkertainen sulfa.
Ansamysiini.
Suuriannoksisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen jatkuva käyttö.
Asetaminofeeni.
Amfoterisiini.
Foscarnet.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Sädehoitoa, jos se ei todennäköisesti aiheuta perifeeristä neuropatiaa, jos niiden käyttöä odotetaan akuutin rinnakkaissairauden tai opportunistisen infektion hoitoon.
Verensiirto anemiaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

Aktiiviset opportunistiset infektiot, jotka vaativat hoitoa luvattomilla lääkkeillä.
Oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma (KS), KS:n eteneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai muita samanaikaisia kasvaimia kuin KS:ää, ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
Aiemmin perifeerinen neuropatia tai mitkä tahansa merkittävät neurologisen sairauden merkit tai oireet tai poikkeavuus, joka viittaa perifeeriseen neuropatiaan.
Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään lääkitystä vaatineeksi kammiorytmihäiriöksi, aikaisemmaksi sydäninfarktiksi tai aiempaa angina pectorikseen tai iskeemisiin muutoksiin EKG:ssa.
Merkittävä maksasairaus, joka määritellään transaminaasitasojen tai aiemman maksakirroosin tai askitesin perusteella.
Merkittävä munuaissairaus, jonka määrittää seerumin kreatiniini.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kokeelliset lääkkeet mukaan lukien flukonatsoli ja foskarnet.
Immunomodulaattorit, mukaan lukien interferoni, interleukiinit tai systeemiset kortikosteroidit.
Gansikloviiri.
Neurotoksiset lääkkeet.
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien kloramfenikoli, sisplatiini, jodokinoli, dapsoni, fenytoiini, disulfiraami, etionamidi, glutetimidi, kulta, hydralatsiini, isoniatsidi, metronidatsoli, vinkristiini ja nitrofurantoiini.
Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
Lääkkeet, jotka ovat aiheuttaneet merkittävää nefrotoksisuutta tai merkittävää maksatoksisuutta (määritelty transaminaasien perusteella).

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Verensiirrosta riippuvainen.

Potilaat suljetaan pois, jos he eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Tsidovudiini (AZT).
Dideoksisytidiini (ddC).
Kaikki muut nukleosidiantiretroviraaliset lääkkeet.

Positiivinen vasta-aine HIV:lle käyttämällä mitä tahansa liittovaltion lisensoitua ELISA-testisarjaa. AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) diagnoosi.

Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gries JM, Troconiz IF, Verotta D, Jacobson M, Sheiner LB. A pooled analysis of CD4 response to zidovudine and zalcitabine treatment in patients with AIDS and AIDS-related complex. Clin Pharmacol Ther. 1997 Jan;61(1):70-82. doi: 10.1016/S0009-9236(97)90183-1.
Meng TC, Fischl MA, Boota AM, Spector SA, Bennett D, Bassiakos Y, Lai SH, Wright B, Richman DD. Combination therapy with zidovudine and dideoxycytidine in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. A phase I/II study. Ann Intern Med. 1992 Jan 1;116(1):13-20. doi: 10.7326/0003-4819-116-1-13.
Meng TC, Boota A, Fischl MA, Spector SA, McCaan M, Richman DD. ACTG 106: Phase I/II dose finding study of concurrently administered dideoxycytidine (ddC) and zidovudine (ZDV, AZT). Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):192 (abstract no SB426)
Meng TC, Fischl MA, Richman DD. AIDS Clinical Trials Group: phase I/II study of combination 2',3'-dideoxycytidine and zidovudine in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and advanced AIDS-related complex. Am J Med. 1990 May 21;88(5B):27S-30S. doi: 10.1016/0002-9343(90)90419-e.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 1992

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 106
Protocol N3447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .