En studie av dideoksycytidin pluss zidovudin i behandling av AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC)

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aerosolisert pentamidin 300 mg per 4 uker.
• Legemidler som sannsynligvis ikke forårsaker økt toksisitet med noen av studiemedikamentene og forårsaker sannsynligvis ikke perifer nevropati.
• Legemidler med liten nefrotoksisitet, hepatotoksisitet eller cytotoksisitet som pasienten har tatt og tåler godt for pågående tilstand.
• Acyclovir (= eller < 600 mg/dag, oralt).
• Ketokonazol (= eller < 400 mg/dag).
• Nystatin (av og til).
• Acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (lav dose).
• Legemidler som muligens kan forårsake alvorlig additiv toksisitet når de administreres sammen med begge studielegemidlene, men som sannsynligvis ikke forårsaker perifere, er kun tillatt dersom bruken av dem forventes for behandling av akutte interkurrente sykdommer eller opportunistiske infeksjoner.
• Kun tillatt med et studiemedikamentavbrudd på opptil 21 dager per episode, i totalt 42 dager for studien:
• Acyclovir (> 600 mg/dag).
• Eksperimentelle legemidler inkludert ganciclovir.
• Flukonazol.
• Systemisk pentamidin.
• Pyrimetamin.
• Trippel sulfa.
• Ansamycin.
• Langvarig kontinuerlig bruk av høydose ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
• Paracetamol.
• Amfotericin.
• Foscarnet.

Samtidig behandling:

Tillatt:

• Strålebehandling hvis det er usannsynlig å forårsake perifer nevropati hvis bruken er forventet for behandling av akutt interkurrent sykdom eller opportunistisk infeksjon.
• Transfusjon for anemi.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Aktive opportunistiske infeksjoner som krever behandling med ikke-tillatte legemidler.
• Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progresjon av KS innen måneden før studiestart, eller med samtidige neoplasmer andre enn KS, basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Anamnese med perifer nevropati eller signifikante tegn eller symptomer på nevrologisk sykdom, eller abnormitet som indikerer perifer nevropati.
• Signifikant hjertesykdom definert som historie med ventrikulære arytmier som krever medisinering, tidligere hjerteinfarkt eller historie med angina eller iskemiske forandringer på elektrokardiogram.
• Betydelig leversykdom som definert av transaminasenivåer eller ved historie med skrumplever eller ascites.
• Betydelig nyresykdom definert av serumkreatinin.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Eksperimentelle legemidler inkludert flukonazol og foscarnet.
• Immunmodulatorer inkludert interferon, interleukiner eller systemiske kortikosteroider.
• Ganciclovir.
• Nevrotoksiske legemidler.
• Legemidler som potensielt kan forårsake perifer nevropati, inkludert kloramfenikol, cisplatin, jodokinol, dapson, fenytoin, disulfiram, etionamid, glutetimid, gull, hydralazin, isoniazid, metronidazol, vincristin og nitrofurantoin.
• Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
• Legemidler som har forårsaket betydelig nefrotoksisitet eller betydelig hepatotoksisitet (som definert av transaminaser).

Samtidig behandling:

Ekskludert:

• Transfusjonsavhengig.

Pasienter ekskluderes dersom de ikke vil eller ikke kan signere informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Zidovudin (AZT).
• Dideoksycytidin (ddC).
• Eventuelle andre nukleosid antiretrovirale midler.

Positivt antistoff mot HIV ved bruk av et hvilket som helst føderalt lisensiert ELISA-testsett. Diagnose av AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC).

Aktivt stoff eller alkoholmisbruk.