Um estudo de didesoxicitidina mais zidovudina no tratamento da AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS (ARC)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina aerossolizada 300 mg por 4 semanas.
• Medicamentos com pouca probabilidade de causar toxicidade aumentada com qualquer um dos medicamentos do estudo e com pouca probabilidade de causar neuropatia periférica.
• Drogas com pouca nefrotoxicidade, hepatotoxicidade ou citotoxicidade, que o paciente está tomando e tolera bem para a condição em curso.
• Aciclovir (= ou < 600 mg/dia, via oral).
• Cetoconazol (= ou < 400 mg/dia).
• Nistatina (ocasional).
• Acetaminofeno ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (dose baixa).
• Drogas que podem causar toxicidade aditiva grave quando coadministradas com qualquer uma das drogas do estudo, mas que provavelmente não causam toxicidade periférica, são permitidas apenas se seu uso for previsto para o tratamento de doenças intercorrentes agudas ou infecções oportunistas.
• Permitido apenas com uma interrupção do medicamento do estudo de até 21 dias por episódio, para um total de 42 dias para o estudo:
• Aciclovir (> 600 mg/dia).
• Drogas experimentais, incluindo ganciclovir.
• Fluconazol.
• Pentamidina sistêmica.
• Pirimetamina.
• Sulfa tripla.
• Ansamicina.
• Uso contínuo prolongado de agentes antiinflamatórios não esteróides em altas doses.
• Paracetamol.
• Anfotericina.
• Foscarnet.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• A radioterapia se for improvável que cause neuropatia periférica se seu uso for previsto para o tratamento de doenças agudas intercorrentes ou infecções oportunistas.
• Transfusão para anemia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecções oportunistas ativas que requerem tratamento com medicamentos não permitidos.
• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático (KS), progressão de KS no mês anterior à entrada no estudo ou com neoplasias concomitantes diferentes de KS, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
• História de neuropatia periférica ou quaisquer sinais ou sintomas significativos de doença neurológica, ou anormalidade indicativa de neuropatia periférica.
• Doença cardíaca significativa definida como história de arritmias ventriculares que requerem medicação, infarto do miocárdio prévio ou história de angina ou alterações isquêmicas no eletrocardiograma.
• Doença hepática significativa, definida pelos níveis de transaminase ou pela história de cirrose ou ascite.
• Doença renal significativa definida pela creatinina sérica.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Drogas experimentais, incluindo fluconazol e foscarnet.
• Imunomoduladores, incluindo interferon, interleucinas ou corticosteroides sistêmicos.
• Ganciclovir.
• Drogas neurotóxicas.
• Drogas que podem potencialmente causar neuropatia periférica, incluindo cloranfenicol, cisplatina, iodoquinol, dapsona, fenitoína, dissulfiram, etionamida, glutetimida, ouro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, vincristina e nitrofurantoína.
• Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
• Drogas que causaram nefrotoxicidade significativa ou hepatotoxicidade significativa (conforme definido pelas transaminases).

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Dependente de transfusão.

Os pacientes são excluídos se não quiserem ou não puderem assinar o consentimento informado.

Medicação prévia:

Excluído:

• Zidovudina (AZT).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Quaisquer outros antirretrovirais nucleosídeos.

Anticorpo positivo para HIV usando qualquer kit de teste ELISA licenciado pelo governo federal. Diagnóstico de AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC).

Substância ativa ou abuso de álcool.