En undersøgelse af dideoxycytidin plus zidovudin til behandling af AIDS eller Advanced AIDS Related Complex (ARC)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin 300 mg pr. 4 uger.
• Lægemidler forårsager usandsynligt øget toksicitet med begge undersøgelseslægemidler og forårsager sandsynligvis ikke perifer neuropati.
• Lægemidler med ringe nefrotoksicitet, hepatotoksicitet eller cytotoksicitet, som patienten har taget og tåler godt for igangværende tilstand.
• Acyclovir (= eller < 600 mg/dag, oralt).
• Ketoconazol (= eller < 400 mg/dag).
• Nystatin (lejlighedsvis).
• Acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (lav dosis).
• Lægemidler, der muligvis kan forårsage alvorlig additiv toksicitet, når de administreres sammen med begge undersøgelseslægemidler, men som sandsynligvis ikke forårsager perifere, er kun tilladt, hvis deres anvendelse forventes til behandling af akut interkurrent sygdom eller opportunistiske infektioner.
• Kun tilladt med en afbrydelse af studiemedicin på op til 21 dage pr. episode, i alt 42 dage for undersøgelsen:
• Acyclovir (> 600 mg/dag).
• Eksperimentelle lægemidler, herunder ganciclovir.
• Fluconazol.
• Systemisk pentamidin.
• Pyrimethamin.
• Tredobbelt sulfa.
• Ansamycin.
• Langvarig kontinuerlig brug af højdosis nonsteroide antiinflammatoriske midler.
• Acetaminophen.
• Amphotericin.
• Foscarnet.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Strålebehandling, hvis det er usandsynligt, at det forårsager perifer neuropati, hvis deres anvendelse forventes til behandling af akut interkurrent sygdom eller opportunistisk infektion.
• Transfusion for anæmi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

• Aktive opportunistiske infektioner, der kræver behandling med ikke-tilladte lægemidler.
• Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom (KS), progression af KS inden for en måned før studiestart eller med samtidige neoplasmer andre end KS, basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Anamnese med perifer neuropati eller væsentlige tegn eller symptomer på neurologisk sygdom eller abnormitet, der indikerer perifer neuropati.
• Signifikant hjertesygdom defineret som historie med ventrikulære arytmier, der kræver medicin, tidligere myokardieinfarkt eller historie med angina eller iskæmiske forandringer på elektrokardiogram.
• Signifikant leversygdom som defineret ved transaminaseniveauer eller ved historie med cirrhose eller ascites.
• Betydelig nyresygdom defineret af serumkreatinin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Eksperimentelle lægemidler, herunder fluconazol og foscarnet.
• Immunmodulatorer inklusive interferon, interleukiner eller systemiske kortikosteroider.
• Ganciclovir.
• Neurotoksiske lægemidler.
• Lægemidler, der potentielt kan forårsage perifer neuropati, herunder chloramphenicol, cisplatin, iodoquinol, dapson, phenytoin, disulfiram, ethionamid, glutethimid, guld, hydralazin, isoniazid, metronidazol, vincristin og nitrofurantoin.
• Udelukket inden for 4 uger efter studieoptagelse:
• Lægemidler, der har forårsaget betydelig nefrotoksicitet eller signifikant hepatotoksicitet (som defineret af transaminaser).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

• Transfusionsafhængig.

Patienter udelukkes, hvis de ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Zidovudin (AZT).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Alle andre nukleosid antiretrovirale midler.

Positivt antistof mod HIV ved hjælp af et hvilket som helst føderalt licenseret ELISA-testsæt. Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).

Misbrug af aktivt stof eller alkohol.