En studie av Dideoxycytidin Plus Zidovudine vid behandling av AIDS eller Advanced AIDS Related Complex (ARC)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aerosoliserat pentamidin 300 mg per 4 veckor.
• Läkemedel orsakar sannolikt inte ökad toxicitet med något av studieläkemedlen och orsakar sannolikt inte perifer neuropati.
• Läkemedel med liten nefrotoxicitet, hepatotoxicitet eller cytotoxicitet som patienten har tagit och tolererar väl för pågående tillstånd.
• Acyklovir (= eller < 600 mg/dag, oralt).
• Ketokonazol (= eller < 400 mg/dag).
• Nystatin (enstaka tillfällen).
• Acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (låg dos).
• Läkemedel som möjligen kan orsaka allvarlig additiv toxicitet när de administreras tillsammans med något av studieläkemedlen, men som sannolikt inte orsakar perifert är tillåtna endast om deras användning förväntas för behandling av akuta interkurrenta sjukdomar eller opportunistiska infektioner.
• Tillåtet endast med ett studieläkemedelsavbrott på upp till 21 dagar per episod, under totalt 42 dagar för studien:
• Acyklovir (> 600 mg/dag).
• Experimentella läkemedel inklusive ganciklovir.
• Flukonazol.
• Systemisk pentamidin.
• Pyrimetamin.
• Trippel sulfa.
• Ansamycin.
• Långvarig kontinuerlig användning av höga doser icke-steroida antiinflammatoriska medel.
• Paracetamol.
• Amfotericin.
• Foscarnet.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Strålbehandling om det är osannolikt att orsaka perifer neuropati om deras användning förväntas för behandling av akut interkurrent sjukdom eller opportunistisk infektion.
• Transfusion för anemi.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

• Aktiva opportunistiska infektioner som kräver behandling med otillåtna läkemedel.
• Symtomatisk visceral Kaposis sarkom (KS), progression av KS inom en månad före studiestart eller med samtidiga neoplasmer än KS, basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
• Historik av perifer neuropati eller några signifikanta tecken eller symtom på neurologisk sjukdom, eller abnormitet som tyder på perifer neuropati.
• Signifikant hjärtsjukdom definierad som historia av ventrikulära arytmier som kräver medicinering, tidigare hjärtinfarkt eller historia av angina eller ischemiska förändringar på elektrokardiogram.
• Signifikant leversjukdom definierad av transaminasnivåer eller genom historia av cirros eller ascites.
• Signifikant njursjukdom definierad av serumkreatinin.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Experimentella läkemedel inklusive flukonazol och foscarnet.
• Immunmodulatorer inklusive interferon, interleukiner eller systemiska kortikosteroider.
• Ganciklovir.
• Neurotoxiska läkemedel.
• Läkemedel som potentiellt kan orsaka perifer neuropati, inklusive kloramfenikol, cisplatin, jodokinol, dapson, fenytoin, disulfiram, etionamid, glutetimid, guld, hydralazin, isoniazid, metronidazol, vinkristin och nitrofurantoin.
• Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:
• Läkemedel som har orsakat signifikant nefrotoxicitet eller signifikant levertoxicitet (enligt definitionen av transaminaser).

Samtidig behandling:

Utesluten:

• Transfusionsberoende.

Patienter utesluts om de inte vill eller kan underteckna informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Zidovudin (AZT).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Alla andra nukleosid antiretrovirala medel.

Positiv antikropp mot HIV med något federalt licensierat ELISA-testkit. Diagnos av AIDS eller AIDS-relaterat komplex (ARC).

Missbruk av aktiv substans eller alkohol.