Studie dideoxycytidinu plus zidovudinu v léčbě AIDS nebo pokročilého komplexu souvisejícího s AIDS (ARC)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin 300 mg za 4 týdny.
• Léky, u kterých je nepravděpodobné, že by způsobovaly zvýšenou toxicitu u žádného ze studovaných léků, a není pravděpodobné, že by způsobovaly periferní neuropatii.
• Léky s nízkou nefrotoxicitou, hepatotoxicitou nebo cytotoxicitou, které pacient užívá a dobře snáší pokračující stav.
• Acyclovir (= nebo < 600 mg/den, perorálně).
• Ketokonazol (= nebo < 400 mg/den).
• Nystatin (příležitostně).
• Acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé látky (nízká dávka).
• Léky, které by mohly způsobit závažnou aditivní toxicitu při současném podávání s kterýmkoli studovaným lékem, ale není pravděpodobné, že by způsobovaly periferní onemocnění, jsou povoleny pouze v případě, že se předpokládá jejich použití k léčbě akutního interkurentního onemocnění nebo oportunních infekcí.
• Povoleno pouze s přerušením studie podávaným lékem v délce až 21 dní na epizodu, celkem na 42 dní pro studii:
• Acyclovir (> 600 mg/den).
• Experimentální léky včetně gancikloviru.
• flukonazol.
• Systémový pentamidin.
• Pyrimethamin.
• Trojitá sulfa.
• Ansamycin.
• Dlouhodobé nepřetržité užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých látek.
• acetaminofen.
• Amfotericin.
• Foscarnet.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Pokud je nepravděpodobné, že by radiační terapie způsobila periferní neuropatii, pokud se předpokládá její použití k léčbě akutního interkurentního onemocnění nebo oportunní infekce.
• Transfuze pro anémii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce vyžadující léčbu nepovolenými léky.
• Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS během měsíce před vstupem do studie nebo se souběžnými novotvary jinými než KS, bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Anamnéza periferní neuropatie nebo jakékoli významné známky nebo příznaky neurologického onemocnění nebo abnormality svědčící pro periferní neuropatii.
• Významné srdeční onemocnění definované jako anamnéza ventrikulárních arytmií vyžadujících medikaci, předchozí infarkt myokardu nebo anamnéza anginy pectoris nebo ischemických změn na elektrokardiogramu.
• Významné onemocnění jater definované hladinami transamináz nebo cirhózou nebo ascitem v anamnéze.
• Významné onemocnění ledvin definované sérovým kreatininem.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Experimentální léky včetně flukonazolu a foscarnetu.
• Imunomodulátory včetně interferonu, interleukinů nebo systémových kortikosteroidů.
• ganciklovir.
• Neurotoxické léky.
• Léky, které by mohly potenciálně způsobit periferní neuropatii, včetně chloramfenikolu, cisplatiny, jodochinolu, dapsonu, fenytoinu, disulfiramu, ethionamidu, glutethimidu, zlata, hydralazinu, isoniazidu, metronidazolu, vinkristinu a nitrofurantoinu.
• Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
• Léky, které způsobily významnou nefrotoxicitu nebo významnou hepatotoxicitu (jak je definováno pomocí transamináz).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Závislá na transfuzi.

Pacienti jsou vyloučeni, pokud nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• zidovudin (AZT).
• Dideoxycytidin (ddC).
• Jakákoli jiná nukleosidová antiretrovirová léčiva.

Pozitivní protilátka proti HIV pomocí jakékoli federálně licencované testovací soupravy ELISA. Diagnostika AIDS nebo komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).

Zneužívání účinné látky nebo alkoholu.