Een studie van dideoxycytidine plus zidovudine bij de behandeling van aids of Advanced AIDS Related Complex (ARC)

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Pentamidine in spuitbus 300 mg per 4 weken.
• Geneesmiddelen die waarschijnlijk geen verhoogde toxiciteit veroorzaken bij beide onderzoeksgeneesmiddelen en die waarschijnlijk geen perifere neuropathie veroorzaken.
• Geneesmiddelen met weinig nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit of cytotoxiciteit die de patiënt heeft ingenomen en goed verdragen voor aanhoudende aandoening.
• Aciclovir (= of < 600 mg/dag, oraal).
• Ketoconazol (= of < 400 mg/dag).
• Nystatine (af en toe).
• Acetaminophen of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (lage dosis).
• Geneesmiddelen die mogelijk ernstige additieve toxiciteit kunnen veroorzaken bij gelijktijdige toediening met een van de onderzoeksgeneesmiddelen, maar waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze perifere toxiciteit veroorzaken, zijn alleen toegestaan ​​als hun gebruik wordt verwacht voor de behandeling van acute bijkomende ziekten of opportunistische infecties.
• Alleen toegestaan ​​met een studiegeneesmiddelonderbreking van maximaal 21 dagen per episode, voor een totaal van 42 dagen voor de studie:
• Aciclovir (> 600 mg/dag).
• Experimentele geneesmiddelen, waaronder ganciclovir.
• Fluconazol.
• Systemisch pentamidine.
• Pyrimethamine.
• Drievoudige sulfa.
• Ansamycine.
• Langdurig continu gebruik van hooggedoseerde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
• Paracetamol.
• Amfotericine.
• Foscarnet.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Bestralingstherapie als het onwaarschijnlijk is dat het perifere neuropathie veroorzaakt als het gebruik ervan wordt verwacht voor de behandeling van acute bijkomende ziekte of opportunistische infectie.
• Transfusie voor bloedarmoede.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Actieve opportunistische infecties die behandeling met niet-toegestane medicijnen vereisen.
• Symptomatisch visceraal Kaposi-sarcoom (KS), progressie van KS binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of met gelijktijdige neoplasmata anders dan KS, basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix.
• Geschiedenis van perifere neuropathie of significante tekenen of symptomen van neurologische ziekte, of afwijking die wijst op perifere neuropathie.
• Significante hartziekte gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is, een eerder myocardinfarct of een voorgeschiedenis van angina pectoris of ischemische veranderingen op het elektrocardiogram.
• Significante leverziekte zoals gedefinieerd door transaminasespiegels of door een voorgeschiedenis van cirrose of ascites.
• Significante nierziekte gedefinieerd door serumcreatinine.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Experimentele geneesmiddelen, waaronder fluconazol en foscarnet.
• Immunomodulatoren waaronder interferon, interleukinen of systemische corticosteroïden.
• Ganciclovir.
• Neurotoxische medicijnen.
• Geneesmiddelen die mogelijk perifere neuropathie kunnen veroorzaken, waaronder chlooramfenicol, cisplatine, jodoquinol, dapson, fenytoïne, disulfiram, ethionamide, glutethimide, goud, hydralazine, isoniazide, metronidazol, vincristine en nitrofurantoïne.
• Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:
• Geneesmiddelen die significante nefrotoxiciteit of significante hepatotoxiciteit hebben veroorzaakt (zoals gedefinieerd door transaminasen).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Transfusie afhankelijk.

Patiënten worden uitgesloten als ze niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Zidovudine (AZT).
• Dideoxycytidine (ddC).
• Alle andere nucleoside antiretrovirale middelen.

Positief antilichaam tegen HIV met behulp van een federaal erkende ELISA-testkit. Diagnose van AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC).

Misbruik van werkzame stoffen of alcohol.