Uno studio sulla dideossicitidina più zidovudina nel trattamento dell'AIDS o del complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

• Pentamidina aerosol 300 mg per 4 settimane.
• È improbabile che i farmaci causino un aumento della tossicità con entrambi i farmaci in studio ed è improbabile che causino neuropatia periferica.
• Farmaci con scarsa nefrotossicità, epatotossicità o citotossicità, che il paziente ha assunto e tollerato bene per la condizione in corso.
• Aciclovir (= o < 600 mg/die, per via orale).
• Ketoconazolo (= o < 400 mg/die).
• Nistatina (occasionale).
• Acetaminofene o agenti antinfiammatori non steroidei (basse dosi).
• I farmaci che potrebbero causare una grave tossicità additiva se somministrati insieme a uno dei farmaci in studio, ma che è improbabile che causino effetti periferici, sono consentiti solo se il loro uso è previsto per il trattamento di malattie acute intercorrenti o infezioni opportunistiche.
• Consentito solo con un'interruzione del farmaco oggetto dello studio fino a 21 giorni per episodio, per un totale di 42 giorni per lo studio:
• Aciclovir (> 600 mg/giorno).
• Farmaci sperimentali incluso ganciclovir.
• Fluconazolo.
• Pentamidina sistemica.
• Pirimetamina.
• Triplo sulfamidico.
• Ansamicina.
• Uso continuo prolungato di agenti antinfiammatori non steroidei ad alte dosi.
• Acetaminofene.
• Amfotericina.
• Foscarnet.

Trattamento concomitante:

Permesso:

• La radioterapia se è improbabile che causi neuropatia periferica se il loro uso è previsto per il trattamento di malattie acute intercorrenti o infezioni opportunistiche.
• Trasfusione per l'anemia.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Infezioni opportunistiche attive che richiedono un trattamento con farmaci non consentiti.
• Sarcoma di Kaposi viscerale sintomatico (KS), progressione di KS entro un mese prima dell'ingresso nello studio o con neoplasie concomitanti diverse da KS, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
• Storia di neuropatia periferica o qualsiasi segno o sintomo significativo di malattia neurologica o anomalia indicativa di neuropatia periferica.
• Malattia cardiaca significativa definita come storia di aritmie ventricolari che richiedono farmaci, precedente infarto del miocardio o storia di angina o alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma.
• Malattia epatica significativa definita dai livelli di transaminasi o dalla storia di cirrosi o ascite.
• Malattia renale significativa definita dalla creatinina sierica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Farmaci sperimentali tra cui fluconazolo e foscarnet.
• Immunomodulatori inclusi interferone, interleuchine o corticosteroidi sistemici.
• Ganciclovir.
• Farmaci neurotossici.
• Farmaci che potrebbero potenzialmente causare neuropatia periferica, inclusi cloramfenicolo, cisplatino, iodochinolo, dapsone, fenitoina, disulfiram, etionamide, glutetimide, oro, idralazina, isoniazide, metronidazolo, vincristina e nitrofurantoina.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Farmaci che hanno causato nefrotossicità significativa o epatotossicità significativa (come definita dalle transaminasi).

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Dipendente dalle trasfusioni.

Sono esclusi i pazienti che non vogliono o non possono firmare il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Zidovudina (AZT).
• Dideossicitidina (ddC).
• Qualsiasi altro antiretrovirale nucleosidico.

Anticorpo positivo per l'HIV utilizzando qualsiasi kit di test ELISA con licenza federale. Diagnosi di AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC).

Sostanza attiva o abuso di alcol.