Исследование дидезоксицитидина плюс зидовудин в лечении СПИДа или прогрессирующего комплекса, связанного со СПИДом (ARC)

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин 300 мг в течение 4 недель.
• Препараты, которые вряд ли вызовут повышенную токсичность при приеме любого исследуемого препарата и вряд ли вызовут периферическую невропатию.
• Препараты с небольшой нефротоксичностью, гепатотоксичностью или цитотоксичностью, которые пациент принимает и хорошо переносит при продолжающемся состоянии.
• Ацикловир (= или < 600 мг/день, перорально).
• Кетоконазол (= или < 400 мг/день).
• Нистатин (иногда).
• Ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные средства (низкая доза).
• Лекарственные препараты, которые могут вызвать серьезную аддитивную токсичность при совместном применении с любым из исследуемых препаратов, но маловероятно, что они вызовут периферический эффект, разрешены только в том случае, если предполагается их использование для лечения острого интеркуррентного заболевания или оппортунистических инфекций.
• Разрешено только с перерывом в приеме исследуемого препарата до 21 дня на эпизод, всего 42 дня для исследования:
• Ацикловир (> 600 мг/сут).
• Экспериментальные препараты, включая ганцикловир.
• Флуконазол.
• Системный пентамидин.
• Пириметамин.
• Тройная сульфаниламида.
• Анзамицин.
• Длительное непрерывное применение высоких доз нестероидных противовоспалительных средств.
• Ацетаминофен.
• Амфотерицин.
• Фоскарнет.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Лучевая терапия, если маловероятно, что она вызовет периферическую невропатию, если предполагается ее использование для лечения острого интеркуррентного заболевания или условно-патогенной инфекции.
• Переливание при анемии.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Активные оппортунистические инфекции, требующие лечения запрещенными препаратами.
• Симптоматическая висцеральная саркома Капоши (СК), прогрессирование СК в течение месяца до включения в исследование или с сопутствующими новообразованиями, отличными от СК, базально-клеточной карциномой кожи или карциномой шейки матки in situ.
• История периферической невропатии или любых существенных признаков или симптомов неврологического заболевания или аномалии, указывающей на периферическую невропатию.
• Серьезное сердечное заболевание, определяемое как наличие в анамнезе желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения, перенесенный ранее инфаркт миокарда или наличие в анамнезе стенокардии или ишемических изменений на электрокардиограмме.
• Значительное заболевание печени, определяемое уровнем трансаминаз или наличием в анамнезе цирроза или асцита.
• Значительное заболевание почек, определяемое по уровню креатинина в сыворотке.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Экспериментальные препараты, включая флуконазол и фоскарнет.
• Иммуномодуляторы, включая интерферон, интерлейкины или системные кортикостероиды.
• Ганцикловир.
• Нейротоксические препараты.
• Препараты, которые потенциально могут вызывать периферическую невропатию, включая хлорамфеникол, цисплатин, йодохинол, дапсон, фенитоин, дисульфирам, этионамид, глутетимид, золото, гидралазин, изониазид, метронидазол, винкристин и нитрофурантоин.
• Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
• Препараты, которые вызывают значительную нефротоксичность или значительную гепатотоксичность (по определению трансаминаз).

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Зависимость от трансфузии.

Пациенты исключаются, если они не желают или не могут подписать информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Зидовудин (АЗТ).
• Дидезоксицитидин (ddC).
• Любые другие нуклеозидные антиретровирусные препараты.

Положительный результат на антитела к ВИЧ с использованием любого лицензированного на федеральном уровне набора для тестирования ELISA. Диагностика СПИДа или СПИД-ассоциированного комплекса (СКС).

Злоупотребление активными веществами или алкоголем.