Badanie dideoksycytydyny plus zydowudyny w leczeniu AIDS lub kompleksu związanego z zaawansowanym AIDS (ARC)

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu 300 mg co 4 tygodnie.
• Leki, które prawdopodobnie nie spowodują zwiększonej toksyczności któregokolwiek z badanych leków i prawdopodobnie nie wywołają neuropatii obwodowej.
• Leki o niewielkiej nefrotoksyczności, hepatotoksyczności lub cytotoksyczności, które pacjent przyjmuje i dobrze toleruje w trwającym stanie.
• Acyklowir (= lub < 600 mg/dobę, doustnie).
• Ketokonazol (= lub < 400 mg/dobę).
• Nystatyna (sporadycznie).
• Paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (niskie dawki).
• Leki, które mogą potencjalnie powodować poważną toksyczność addytywną, gdy są podawane razem z którymkolwiek z badanych leków, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowały obwodowe, są dozwolone tylko wtedy, gdy przewiduje się ich zastosowanie w leczeniu ostrych chorób współistniejących lub zakażeń oportunistycznych.
• Dozwolone tylko z przerwą w stosowaniu badanego leku trwającą do 21 dni na epizod, łącznie przez 42 dni w badaniu:
• Acyklowir (> 600 mg/dobę).
• Leki eksperymentalne, w tym gancyklowir.
• Flukonazol.
• Układowa pentamidyna.
• Pirymetamina.
• Potrójna sulfa.
• Ansamycyna.
• Długotrwałe ciągłe stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Paracetamol.
• amfoterycyna.
• Foskarnet.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Radioterapia, jeśli jest mało prawdopodobne, aby wywołała neuropatię obwodową, jeśli przewiduje się jej zastosowanie w leczeniu ostrej choroby współistniejącej lub zakażenia oportunistycznego.
• Transfuzja na anemię.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Aktywne infekcje oportunistyczne wymagające leczenia niedozwolonymi lekami.
• Objawowy trzewny mięsak Kaposiego (KS), progresja KS w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania lub współistniejące nowotwory inne niż KS, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
• Historia neuropatii obwodowej lub jakiekolwiek istotne oznaki lub objawy choroby neurologicznej lub nieprawidłowości wskazujące na neuropatię obwodową.
• Poważna choroba serca zdefiniowana jako komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia w wywiadzie, przebyty zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa lub zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie w wywiadzie.
• Znacząca choroba wątroby określona na podstawie poziomu transaminaz lub marskości wątroby lub wodobrzusza w wywiadzie.
• Znacząca choroba nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Leki eksperymentalne, w tym flukonazol i foskarnet.
• Immunomodulatory, w tym interferon, interleukiny lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• gancyklowir.
• Leki neurotoksyczne.
• Leki, które mogą potencjalnie powodować neuropatię obwodową, w tym chloramfenikol, cisplatyna, jodochinol, dapson, fenytoina, disulfiram, etionamid, glutetymid, złoto, hydralazyna, izoniazyd, metronidazol, winkrystyna i nitrofurantoina.
• Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
• Leki, które spowodowały znaczną nefrotoksyczność lub znaczną hepatotoksyczność (zgodnie z definicją aminotransferaz).

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Zależny od transfuzji.

Pacjenci są wykluczani, jeśli nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Zydowudyna (AZT).
• Dideoksycytydyna (ddC).
• Wszelkie inne nukleozydowe leki przeciwretrowirusowe.

Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV przy użyciu dowolnego zestawu testowego ELISA z licencją federalną. Diagnoza AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC).

Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu.