Une étude sur la didésoxycytidine et la zidovudine dans le traitement du SIDA ou du complexe avancé lié au SIDA (ARC)

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Pentamidine en aérosol 300 mg par 4 semaines.
• Médicaments peu susceptibles de provoquer une toxicité accrue avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude et peu susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique.
• Médicaments peu néphrotoxiques, hépatotoxiques ou cytotoxiques, que le patient a pris et tolère bien pour son état actuel.
• Acyclovir (= ou < 600 mg/jour, par voie orale).
• Kétoconazole (= ou < 400 mg/jour).
• Nystatine (occasionnelle).
• Acétaminophène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (faible dose).
• Les médicaments susceptibles de provoquer une toxicité additive grave lorsqu'ils sont co-administrés avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude, mais peu susceptibles de provoquer des effets périphériques ne sont autorisés que si leur utilisation est prévue pour le traitement d'une maladie intercurrente aiguë ou d'infections opportunistes.
• Autorisé uniquement avec une interruption du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours par épisode, pour un total de 42 jours pour l'étude :
• Aciclovir (> 600 mg/jour).
• Médicaments expérimentaux dont le ganciclovir.
• Fluconazole.
• Pentamidine systémique.
• Pyriméthamine.
• Triple sulfamide.
• Ansamycine.
• Utilisation continue prolongée d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens à haute dose.
• Acétaminophène.
• Amphotéricine.
• Foscarnet.

Traitement simultané :

Autorisé:

• La radiothérapie s'il est peu probable qu'elle provoque une neuropathie périphérique si son utilisation est prévue pour le traitement d'une maladie intercurrente aiguë ou d'une infection opportuniste.
• Transfusion pour l'anémie.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Infections opportunistes actives nécessitant un traitement avec des médicaments non autorisés.
• Sarcome viscéral de Kaposi (SK) symptomatique, progression du SK dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou avec des néoplasmes concomitants autres que le SK, un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Antécédents de neuropathie périphérique ou tout signe ou symptôme significatif de maladie neurologique, ou anomalie indiquant une neuropathie périphérique.
• Maladie cardiaque importante définie comme des antécédents d'arythmies ventriculaires nécessitant des médicaments, un antécédent d'infarctus du myocarde ou des antécédents d'angor ou de modifications ischémiques à l'électrocardiogramme.
• Maladie hépatique importante définie par les taux de transaminases ou par des antécédents de cirrhose ou d'ascite.
• Maladie rénale importante définie par la créatinine sérique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Médicaments expérimentaux dont le fluconazole et le foscarnet.
• Immunomodulateurs, y compris l'interféron, les interleukines ou les corticostéroïdes systémiques.
• Ganciclovir.
• Médicaments neurotoxiques.
• Médicaments susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique, notamment le chloramphénicol, le cisplatine, l'iodoquinol, la dapsone, la phénytoïne, le disulfiram, l'éthionamide, le glutéthimide, l'or, l'hydralazine, l'isoniazide, le métronidazole, la vincristine et la nitrofurantoïne.
• Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Médicaments ayant causé une néphrotoxicité importante ou une hépatotoxicité importante (telle que définie par les transaminases).

Traitement simultané :

Exclu:

• Dépendance transfusionnelle.

Les patients sont exclus s'ils ne veulent pas ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Zidovudine (AZT).
• Didésoxycytidine (ddC).
• Tout autre antirétroviral nucléosidique.

Anticorps positif au VIH en utilisant n'importe quel kit de test ELISA sous licence fédérale. Diagnostic du SIDA ou du complexe apparenté au SIDA (ARC).

Abus de substances actives ou d'alcool.