Eine Studie mit Dideoxycytidin plus Zidovudin bei der Behandlung von AIDS oder Advanced AIDS Related Complex (ARC)

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin 300 mg alle 4 Wochen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Arzneimittel mit einem der beiden Studienmedikamente eine erhöhte Toxizität verursachen und wahrscheinlich keine periphere Neuropathie verursachen.
• Medikamente mit geringer Nephrotoxizität, Hepatotoxizität oder Zytotoxizität, die der Patient eingenommen und für den laufenden Zustand gut vertragen hat.
• Aciclovir (= oder < 600 mg/Tag, oral).
• Ketoconazol (= oder < 400 mg/Tag).
• Nystatin (gelegentlich).
• Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (niedrig dosiert).
• Medikamente, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem der beiden Studienmedikamente möglicherweise eine schwere additive Toxizität verursachen könnten, aber unwahrscheinlich periphere Nebenwirkungen verursachen, sind nur zulässig, wenn ihre Verwendung zur Behandlung akuter interkurrenter Erkrankungen oder opportunistischer Infektionen vorgesehen ist.
• Nur zulässig bei einer Studienmedikationsunterbrechung von bis zu 21 Tagen pro Episode, für insgesamt 42 Tage für die Studie:
• Aciclovir (> 600 mg/Tag).
• Experimentelle Medikamente einschließlich Ganciclovir.
• Fluconazol.
• Systemisches Pentamidin.
• Pyrimethamin.
• Dreifache Sulfonsäure.
• Ansamycin.
• Längerer kontinuierlicher Gebrauch von hochdosierten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln.
• Paracetamol.
• Amphotericin.
• Foscarnet.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie verursacht wahrscheinlich keine periphere Neuropathie, wenn ihr Einsatz zur Behandlung akuter interkurrenter Erkrankungen oder opportunistischer Infektionen vorgesehen ist.
• Transfusion bei Anämie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Aktive opportunistische Infektionen, die eine Behandlung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln erfordern.
• Symptomatisches viszerales Kaposi-Sarkom (KS), Progression von KS innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder mit anderen gleichzeitigen Neoplasien als KS, Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder signifikanter Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Erkrankung oder Anomalie, die auf eine periphere Neuropathie hinweist.
• Signifikante Herzerkrankung, definiert als Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, die eine Medikation erforderten, früherer Myokardinfarkt oder Vorgeschichte von Angina pectoris oder ischämischen Veränderungen im Elektrokardiogramm.
• Signifikante Lebererkrankung, definiert durch Transaminasespiegel oder durch Zirrhose oder Aszites in der Anamnese.
• Signifikante Nierenerkrankung, definiert durch Serumkreatinin.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Experimentelle Medikamente einschließlich Fluconazol und Foscarnet.
• Immunmodulatoren einschließlich Interferon, Interleukine oder systemische Kortikosteroide.
• Ganciclovir.
• Neurotoxische Medikamente.
• Medikamente, die potenziell eine periphere Neuropathie verursachen könnten, einschließlich Chloramphenicol, Cisplatin, Jodchinol, Dapson, Phenytoin, Disulfiram, Ethionamid, Glutethimid, Gold, Hydralazin, Isoniazid, Metronidazol, Vincristin und Nitrofurantoin.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
• Medikamente, die eine signifikante Nephrotoxizität oder signifikante Hepatotoxizität (wie durch Transaminasen definiert) verursacht haben.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Transfusionsabhängig.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zidovudin (AZT).
• Didesoxycytidin (ddC).
• Alle anderen antiretroviralen Nukleosid-Medikamente.

Positiver Antikörper gegen HIV unter Verwendung eines staatlich zugelassenen ELISA-Testkits. Diagnose von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC).

Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.