Un estudio de didesoxicitidina más zidovudina en el tratamiento del SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC)

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol 300 mg cada 4 semanas.
• Medicamentos con poca probabilidad de causar un aumento de la toxicidad con cualquiera de los medicamentos del estudio y con poca probabilidad de causar neuropatía periférica.
• Medicamentos con poca nefrotoxicidad, hepatotoxicidad o citotoxicidad, que el paciente ha estado tomando y tolerando bien para la afección en curso.
• Aciclovir (= o < 600 mg/día, por vía oral).
• Ketoconazol (= o < 400 mg/día).
• Nistatina (ocasional).
• Acetaminofén o agentes antiinflamatorios no esteroideos (dosis bajas).
• Los medicamentos que posiblemente podrían causar toxicidad aditiva grave cuando se coadministran con cualquiera de los medicamentos del estudio, pero que es poco probable que causen efectos periféricos, solo se permiten si se prevé su uso para el tratamiento de enfermedades intercurrentes agudas o infecciones oportunistas.
• Permitido solo con una interrupción del fármaco del estudio de hasta 21 días por episodio, para un total de 42 días para el estudio:
• Aciclovir (> 600 mg/día).
• Fármacos experimentales, incluido el ganciclovir.
• fluconazol.
• Pentamidina sistémica.
• Pirimetamina.
• Triple sulfa.
• ansamicina.
• Uso continuo prolongado de agentes antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas.
• Paracetamol.
• anfotericina.
• Foscarnet.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia si es improbable que cause neuropatía periférica si se prevé su uso para el tratamiento de enfermedades intercurrentes agudas o infecciones oportunistas.
• Transfusión para la anemia.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infecciones oportunistas activas que requieren tratamiento con medicamentos no permitidos.
• Sarcoma de Kaposi (KS) visceral sintomático, progresión del KS dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o con neoplasias concurrentes distintas del KS, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Antecedentes de neuropatía periférica o cualquier signo o síntoma significativo de enfermedad neurológica, o anormalidad indicativa de neuropatía periférica.
• Enfermedad cardíaca significativa definida como antecedentes de arritmias ventriculares que requieren medicación, infarto de miocardio previo o antecedentes de angina o cambios isquémicos en el electrocardiograma.
• Enfermedad hepática significativa definida por los niveles de transaminasas o por antecedentes de cirrosis o ascitis.
• Enfermedad renal significativa definida por la creatinina sérica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos experimentales que incluyen fluconazol y foscarnet.
• Inmunomoduladores, incluidos interferón, interleucinas o corticosteroides sistémicos.
• Ganciclovir.
• Fármacos neurotóxicos.
• Medicamentos que potencialmente podrían causar neuropatía periférica, incluidos cloranfenicol, cisplatino, yodoquinol, dapsona, fenitoína, disulfiram, etionamida, glutetimida, oro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, vincristina y nitrofurantoína.
• Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
• Medicamentos que han causado nefrotoxicidad significativa o hepatotoxicidad significativa (según lo definido por las transaminasas).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Dependiente de transfusiones.

Los pacientes quedan excluidos si no quieren o no pueden firmar el consentimiento informado.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Didesoxicitidina (ddC).
• Cualquier otro antirretroviral nucleósido.

Anticuerpo positivo al VIH utilizando cualquier kit de prueba ELISA con licencia federal. Diagnóstico de SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC).

Abuso de sustancias activas o alcohol.