Tutkimus ISIS 2922:sta edistyneen sytomegaloviruksen retiniitin hoidossa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kahden lasiaisensisäisen ISIS 2922 -annostusohjelman satunnaistettu vertailu potilaille, joilla on pitkälle edennyt sytomegalovirusretiniitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden ISIS 2922:n annostusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta pitkälle edenneen sytomegaloviruksen (CMV) retiniitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta ISIS 2922:n annostusohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Dr Jacob Lalezari
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Dr Alan Palestine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191021192
- Hahnemann Univ Hosp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Novum Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Suun kautta otettava gansikloviiri.
- Leukosyyttien kasvutekijät (GM-CSF ja G-CSF) potilaille, joilla on kuumeinen neutropenia.
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu AIDS.
- Edistyneen CMV-retiniitin kliininen diagnoosi yhdessä tai molemmissa silmissä.
- >= 2 aiempaa induktiokurssia CMV-verkkokalvotulehduksen vastaisella hoidolla, joka on lisensoitu sääntelyvirastolta.
- > 25 % verkkokalvon osallisuutta CMV-retiniittiin.
- Perustason CMV-retiniittileesiot, joiden etureunat ovat > 1000 mikrogrammaa makulasta tai näkölevystä.
Aikaisempi lääkitys:
Edellytetään:
- >= 2 aiempaa induktiokurssia CMV-verkkokalvotulehduksen vastaisella hoidolla, joka on lisensoitu sääntelyvirastolta.
Sallittu:
- Kaikki muut anti-CMV-hoidot kuin gansikloviiri on lopetettava vähintään 2 päivää ennen tuloa.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Ulkoinen silmätulehdus hoidettavassa silmässä.
- Muut verkkokalvon herpeettiset infektiot, toksoplasma, retinokoroidiitti tai muu silmänpohjan sairaus, joka estäisi CMV-retiniitin arvioinnin hoidettavassa silmässä.
- Silmäsairaudet, jotka estävät hoidettavan silmän posterioristen silmärakenteiden visualisoinnin.
- Verkkokalvon irtauma hoidettavassa silmässä.
- Gansikloviiri-implantti hoidettavaan silmään.
- Tunnettu tai epäilty allergia fosforotioaattioligonukleotideille tai ISIS 2922:n intoleranssi.
- Silikoniöljy hoidettavaan silmään.
- Pseudoretinitis pigmentosa.
- Kuppa.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiemmat leikkaukset hoidettavan silmän verkkokalvon irtoamisen korjaamiseksi.
Kupan historia.
1. Muut systeemiset anti-CMV-hoidot kuin oraalinen gansikloviiri.
- Mellaril, stelatsiini, klooripromatsiini ja klofatsimiini.
- Etambutolin ja flukonatsolin yhdistelmäkäyttö.
- Tutkimuslääkkeet ja/tai -toimenpiteet CMV-retiniitin hoitoon hoidettavassa silmässä.
- Gansikloviiri-implanttiannostelulaite hoidettavaan silmään.
- Gansikloviiri muu kuin oraalinen.
- Foscarnet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251D
- ISIS 2922-CS9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .