Studie ISIS 2922 v léčbě pokročilé cytomegalovirové retinitidy

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Orální ganciklovir.
• Leukocytární růstové faktory (GM-CSF a G-CSF) pro pacienty s febrilní neutropenií.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaný AIDS.
• Klinická diagnóza pokročilé CMV retinitidy na 1 nebo obou očích.
• >= 2 předchozí indukční cykly s anti-CMV retinitidou licencované regulační agenturou.
• > 25 % postižení sítnice s CMV retinitidou.
• Základní léze CMV retinitidy, které mají přední okraje > 1000 mikrogramů od makuly nebo optického disku.

Předchozí léky:

Požadované:

• >= 2 předchozí indukční cykly s anti-CMV retinitidou licencované regulační agenturou.

Povoleno:

• Všechny anti-CMV terapie jiné než ganciklovir musí být přerušeny nejméně 2 dny před vstupem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Vnější oční infekce v oku, které má být léčeno.
• Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplazma, retinochoroiditida nebo jiné onemocnění očního pozadí, které by vylučovalo hodnocení CMV retinitidy v oku, které má být léčeno.
• Oční stavy, které budou bránit vizualizaci zadních očních struktur na oku, které má být léčeno.
• Odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
• Ganciklovirový implantát do oka, které má být léčeno.
• Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy nebo intolerance ISIS 2922.
• Silikonový olej v oku, které má být ošetřeno.
• Pseudoretinitis pigmentosa.
• Syfilis.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.

• Historie syfilis.

  1. Systémové anti-CMV terapie jiné než perorální ganciklovir.

• Mellaril, stelazin, chlorpromazin a klofazimin.
• Kombinované použití etambutolu a flukonazolu.
• Vyšetřovací léky a/nebo postupy pro léčbu CMV retinitidy v oku, které má být léčeno.
• Zařízení pro aplikaci implantátu gancikloviru do oka, které má být léčeno.
• Ganciklovir jiný než perorální.
• Foscarnet.