Een studie van ISIS 2922 bij de behandeling van gevorderde cytomegalovirus-retinitis
23 juni 2005 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde vergelijking van twee doseringsschema's van intravitreale ISIS 2922 voor patiënten met gevorderde cytomegalovirus-retinitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van twee doseringsschema's voor ISIS 2922 bij de behandeling van geavanceerde cytomegalovirus (CMV) retinitis te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 2 doseringsschema's van ISIS 2922 worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Dr Jacob Lalezari
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Dr Alan Palestine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Dr Julio Perez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191021192
- Hahnemann Univ Hosp
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Novum Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige medicatie:
Toegestaan:
- Oraal ganciclovir.
- Leukocytengroeifactoren (GM-CSF en G-CSF) voor patiënten met febriele neutropenie.
Patiënten moeten beschikken over:
- Gedocumenteerde aids.
- Klinische diagnose van gevorderde CMV-retinitis in 1 of beide ogen.
- >= 2 eerdere introductiecursussen met anti-CMV-retinitistherapie goedgekeurd door een regelgevende instantie.
- > 25% betrokkenheid van het netvlies met CMV-retinitis.
- Basislijn CMV-retinitislaesies met voorranden > 1000 microgram van de macula of optische schijf.
Voorafgaande medicatie:
Vereist:
- >= 2 eerdere introductiecursussen met anti-CMV-retinitistherapie goedgekeurd door een regelgevende instantie.
Toegestaan:
- Alle andere anti-CMV-therapieën dan ganciclovir moeten niet minder dan 2 dagen voor aanvang worden stopgezet.
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:
- Externe ooginfectie in het te behandelen oog.
- Andere herpetische infecties van het netvlies, toxoplasma, retinochoroiditis of andere ziekte van de fundus die beoordeling van CMV-retinitis in het te behandelen oog onmogelijk zou maken.
- Oogaandoeningen die de visualisatie van de achterste oogstructuren op het te behandelen oog belemmeren.
- Netvliesloslating in het te behandelen oog.
- Ganciclovir implantaat in het te behandelen oog.
- Bekende of vermoede allergie voor fosforothioaat-oligonucleotiden of intolerantie voor ISIS 2922.
- Siliconenolie in het te behandelen oog.
- Pseudoretinitis pigmentosa.
- Syfilis.
Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:
- Geschiedenis van een operatie om netvliesloslating in het te behandelen oog te corrigeren.
Geschiedenis van syfilis.
1. Andere systemische anti-CMV-therapieën dan oraal ganciclovir.
- Mellaril, Stelazine, chloorpromazine en clofazimine.
- Combinatiegebruik van ethambutol en fluconazol.
- Onderzoeksmedicatie en/of procedures voor de behandeling van CMV-retinitis in het te behandelen oog.
- Ganciclovir-implantaatafgiftesysteem in het te behandelen oog.
- Ganciclovir anders dan oraal.
- Foscarnet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 december 1998
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251D
- ISIS 2922-CS9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .