Une étude d'ISIS 2922 dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus avancée
23 juin 2005 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une comparaison randomisée de deux schémas posologiques d'ISIS 2922 intravitréen pour les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus avancée
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques pour ISIS 2922 dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte comparant 2 schémas posologiques d'ISIS 2922.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Pasadena, California, États-Unis, 911052536
- Community Eye Med Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Dr Jacob Lalezari
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Dr Alan Palestine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33060
- Dr Julio Perez
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Univ of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York Univ Med Ctr
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191021192
- Hahnemann Univ Hosp
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Novum Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Ganciclovir oral.
- Facteurs de croissance des leucocytes (GM-CSF et G-CSF) pour les patients atteints de neutropénie fébrile.
Les patients doivent avoir :
- SIDA documenté.
- Diagnostic clinique de rétinite à CMV avancée dans un ou les deux yeux.
- >= 2 cours d'induction antérieurs avec un traitement de la rétinite anti-CMV autorisé par un organisme de réglementation.
- > 25 % d'atteinte rétinienne avec rétinite à CMV.
- Lésions de rétinite à CMV de base qui ont des bords d'attaque> 1000 microgrammes de la macula ou du disque optique.
Médicaments antérieurs :
Requis:
- >= 2 cours d'induction antérieurs avec un traitement de la rétinite anti-CMV autorisé par un organisme de réglementation.
Autorisé:
- Tous les traitements anti-CMV autres que le ganciclovir doivent être interrompus au moins 2 jours avant l'entrée.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :
- Infection oculaire externe de l'œil à traiter.
- Autres infections herpétiques de la rétine, toxoplasme, rétinochoroïdite ou autre maladie du fond d'œil qui empêcherait l'évaluation de la rétinite à CMV dans l'œil à traiter.
- Affections oculaires qui entravent la visualisation des structures oculaires postérieures sur l'œil à traiter.
- Décollement de la rétine dans l'œil à traiter.
- Implant de ganciclovir dans l'œil à traiter.
- Allergie connue ou suspectée aux oligonucléotides phosphorothioates ou intolérance à ISIS 2922.
- Huile de silicone dans l'oeil à traiter.
- Pseudorétinite pigmentaire.
- Syphilis.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents chirurgicaux pour corriger le décollement de la rétine dans l'œil à traiter.
Histoire de la syphilis.
1. Traitements systémiques anti-CMV autres que le ganciclovir oral.
- Mellaril, Stelazine, chlorpromazine et clofazimine.
- Utilisation combinée de l'éthambutol et du fluconazole.
- Médicaments expérimentaux et/ou procédures pour le traitement de la rétinite à CMV dans l'œil à traiter.
- Dispositif de pose d'implant de ganciclovir dans l'œil à traiter.
- Ganciclovir autre qu'oral.
- Foscarnet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 décembre 1998
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 251D
- ISIS 2922-CS9
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