Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ISIS 2922 i behandling av avansert cytomegalovirus retinitt

23. juni 2005 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert sammenligning av to doseringsskjemaer av Intravitreal ISIS 2922 for pasienter med avansert cytomegalovirus retinitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to doseringsplaner for ISIS 2922 i behandlingen av avansert cytomegalovirus (CMV) retinitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenligner 2 doseringsplaner av ISIS 2922.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novum Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Oral ganciclovir.
  • Leukocyttvekstfaktorer (GM-CSF og G-CSF) for pasienter med febril nøytropeni.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert AIDS.
  • Klinisk diagnose av avansert CMV-retinitt i ett eller begge øyne.
  • >= 2 tidligere induksjonskurs med anti-CMV netthinnebehandling lisensiert av et tilsynsorgan.
  • > 25 % netthinneinvolvering med CMV netthinnebetennelse.
  • Baseline CMV-retinittlesjoner som har forkanter > 1000 mikrogram fra makula eller optisk disk.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • >= 2 tidligere induksjonskurs med anti-CMV netthinnebehandling lisensiert av et tilsynsorgan.

Tillatt:

  • Alle andre anti-CMV-behandlinger enn ganciclovir må seponeres minst 2 dager før inntreden.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Ekstern øyeinfeksjon i øyet som skal behandles.
  • Andre herpetiske infeksjoner i netthinnen, toksoplasma, retinokoroiditt eller annen sykdom i fundus som vil utelukke vurdering av CMV-retinitt i øyet som skal behandles.
  • Øyetilstander som vil hindre visualisering av de bakre okulære strukturene på øyet som skal behandles.
  • Netthinneløsning i øyet som skal behandles.
  • Ganciklovirimplantat i øyet som skal behandles.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot fosfortioatoligonukleotider eller intoleranse mot ISIS 2922.
  • Silikonolje i øyet som skal behandles.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Syfilis.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med operasjon for å korrigere netthinneløsning i øyet som skal behandles.

  • Historie om syfilis.

    1. Systemiske anti-CMV-terapier andre enn oral ganciklovir.

  • Mellaril, Stelazin, klorpromazin og klofazimin.
  • Kombinasjonsbruk av etambutol og flukonazol.
  • Undersøkende medisiner og/eller prosedyrer for behandling av CMV retinitt i øyet som skal behandles.
  • Ganciclovir implantatleveringsenhet i øyet som skal behandles.
  • Ganciklovir annet enn oralt.
  • Foscarnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Fomivirsen natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere