Um estudo do ISIS 2922 no tratamento da retinite avançada por citomegalovírus
23 de junho de 2005 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uma comparação aleatória de dois esquemas de dosagem de ISIS 2922 intravítreo para pacientes com retinite avançada por citomegalovírus
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de dois esquemas de dosagem para ISIS 2922 no tratamento de retinite avançada por citomegalovírus (CMV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparando 2 esquemas de dosagem de ISIS 2922.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 911052536
- Community Eye Med Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dr Jacob Lalezari
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Dr Alan Palestine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33060
- Dr Julio Perez
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191021192
- Hahnemann Univ Hosp
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novum Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Ganciclovir oral.
- Fatores de crescimento leucocitário (GM-CSF e G-CSF) para pacientes com neutropenia febril.
Os pacientes devem ter:
- AIDS documentada.
- Diagnóstico clínico de retinite avançada por CMV em 1 ou ambos os olhos.
- >= 2 cursos de indução anteriores com terapia anti-CMV retinite licenciada por uma agência reguladora.
- > 25% de envolvimento da retina com retinite por CMV.
- Lesões basais de retinite por CMV com bordas de ataque > 1.000 microgramas da mácula ou do disco óptico.
Medicação prévia:
Obrigatório:
- >= 2 cursos de indução anteriores com terapia anti-CMV retinite licenciada por uma agência reguladora.
Permitido:
- Todas as terapias anti-CMV que não sejam ganciclovir devem ser descontinuadas pelo menos 2 dias antes da entrada.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Infecção ocular externa no olho a ser tratado.
- Outras infecções herpéticas da retina, toxoplasma, retinocoroidite ou outra doença do fundo que impeça a avaliação de retinite por CMV no olho a ser tratado.
- Condições oculares que irão obstruir a visualização das estruturas oculares posteriores no olho a ser tratado.
- Descolamento de retina no olho a ser tratado.
- Implante de ganciclovir no olho a ser tratado.
- Alergia conhecida ou suspeita a oligonucleotídeos fosforotioato ou intolerância a ISIS 2922.
- Óleo de silicone no olho a ser tratado.
- Pseudorretinite pigmentosa.
- Sífilis.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de cirurgia para correção de descolamento de retina no olho a ser tratado.
História da sífilis.
1. Terapias anti-CMV sistêmicas diferentes do ganciclovir oral.
- Mellaril, Estelazina, Clorpromazina e Clofazimina.
- Uso combinado de etambutol e fluconazol.
- Medicamentos e/ou procedimentos em investigação para o tratamento de retinite por CMV no olho a ser tratado.
- Dispositivo de aplicação de implante de ganciclovir no olho a ser tratado.
- Ganciclovir, exceto oral.
- Foscarnet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 1998
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251D
- ISIS 2922-CS9
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