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Uno studio sull'ISIS 2922 nel trattamento della retinite avanzata da citomegalovirus

23 giugno 2005 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un confronto randomizzato di due programmi di dosaggio di ISIS 2922 intravitreale per pazienti con retinite da citomegalovirus avanzata

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due programmi di dosaggio per ISIS 2922 nel trattamento della retinite avanzata da citomegalovirus (CMV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto che confronta 2 schemi di dosaggio di ISIS 2922.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novum Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Ganciclovir orale.
  • Fattori di crescita leucocitari (GM-CSF e G-CSF) per pazienti con neutropenia febbrile.

I pazienti devono avere:

  • AIDS documentato.
  • Diagnosi clinica di retinite avanzata da CMV in 1 o entrambi gli occhi.
  • >= 2 precedenti corsi di induzione con terapia della retinite anti-CMV autorizzata da un'agenzia di regolamentazione.
  • > 25% coinvolgimento retinico con retinite da CMV.
  • Lesioni da retinite da CMV al basale con bordi d'attacco > 1000 microgrammi dalla macula o dal disco ottico.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • >= 2 precedenti corsi di induzione con terapia della retinite anti-CMV autorizzata da un'agenzia di regolamentazione.

Consentito:

  • Tutte le terapie anti-CMV diverse dal ganciclovir devono essere interrotte non meno di 2 giorni prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Infezione oculare esterna nell'occhio da trattare.
  • Altre infezioni erpetiche della retina, toxoplasma, retinocoroidite o altra malattia del fondo oculare che precluderebbe la valutazione della retinite da CMV nell'occhio da trattare.
  • Condizioni oculari che ostruiranno la visualizzazione delle strutture oculari posteriori sull'occhio da trattare.
  • Distacco di retina nell'occhio da trattare.
  • Impianto di Ganciclovir nell'occhio da trattare.
  • Allergia nota o sospetta agli oligonucleotidi fosforotioati o intolleranza all'ISIS 2922.
  • Olio di silicone nell'occhio da trattare.
  • Pseudoretinite pigmentosa.
  • Sifilide.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intervento chirurgico per correggere il distacco di retina nell'occhio da trattare.

  • Storia della sifilide.

    1. Terapie sistemiche anti-CMV diverse dal ganciclovir orale.

  • Mellaril, stelazina, clorpromazina e clofazimina.
  • Uso combinato di etambutolo e fluconazolo.
  • Farmaci sperimentali e/o procedure per il trattamento della retinite da CMV nell'occhio da trattare.
  • Dispositivo di rilascio dell'impianto Ganciclovir nell'occhio da trattare.
  • Ganciclovir diverso da quello orale.
  • Foscarnet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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