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ISIS 2922治疗晚期巨细胞病毒性视网膜炎的研究

2005年6月23日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

晚期巨细胞病毒性视网膜炎患者玻璃体内注射 ISIS 2922 两种剂量方案的随机比较

本研究的目的是比较 ISIS 2922 两种剂量方案治疗晚期巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项比较 ISIS 2922 的 2 个给药方案的多中心、前瞻性、随机、开放标签研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena、California、美国、911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novum Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 口服更昔洛韦。
  • 用于发热性中性粒细胞减少症患者的白细胞生长因子（GM-CSF 和 G-CSF）。

患者必须具备：

  • 记录在案的艾滋病。
  • 一只或双眼晚期 CMV 视网膜炎的临床诊断。
  • >= 2 个先前的入门课程，其中包含监管机构许可的抗 CMV 视网膜炎治疗。
  • > 25% 的视网膜受累并伴有 CMV 视网膜炎。
  • 基线 CMV 视网膜炎病变，前缘距离黄斑或视盘 > 1000 微克。

预先用药：

必需的：

  • >= 2 个先前的入门课程，其中包含监管机构许可的抗 CMV 视网膜炎治疗。

允许：

  • 除更昔洛韦外，所有抗 CMV 疗法必须在进入前至少 2 天停止。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 待治疗的眼外眼部感染。
  • 视网膜的其他疱疹感染、弓形虫、视网膜脉络膜炎或其他眼底疾病会妨碍对待治疗眼的 CMV 视网膜炎的评估。
  • 会阻碍待治疗眼睛后部眼部结构可视化的眼部疾病。
  • 待治疗眼中的视网膜脱离。
  • 将更昔洛韦植入待治疗的眼中。
  • 已知或疑似对硫代磷酸酯寡核苷酸过敏或对 ISIS 2922 不耐受。
  • 待治疗眼中的硅油。
  • 假性视网膜色素变性。
  • 梅毒。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 矫正待治疗眼视网膜脱离的手术史。

  • 梅毒病史。

    1. 口服更昔洛韦以外的全身抗 CMV 疗法。

  • Mellaril、Stelazine、氯丙嗪和氯法齐明。
  • 联合使用乙胺丁醇和氟康唑。
  • 用于治疗待治疗眼睛的 CMV 视网膜炎的研究药物和/或程序。
  • 待治疗眼中的更昔洛韦植入输送装置。
  • 口服以外的更昔洛韦。
  • 膦甲酸钠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1998年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

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