Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ISIS 2922 i behandling af avanceret Cytomegalovirus Retinitis

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret sammenligning af to doseringsskemaer af Intravitreal ISIS 2922 for patienter med avanceret Cytomegalovirus Retinitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsskemaer for ISIS 2922 i behandlingen af ​​fremskreden cytomegalovirus (CMV) retinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner 2 doseringsskemaer af ISIS 2922.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Oral ganciclovir.
  • Leukocytvækstfaktorer (GM-CSF og G-CSF) til patienter med febril neutropeni.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret AIDS.
  • Klinisk diagnose af fremskreden CMV-nethindebetændelse i 1 eller begge øjne.
  • >= 2 tidligere induktionskurser med anti-CMV-retinitisbehandling godkendt af en tilsynsmyndighed.
  • > 25 % retinal involvering med CMV retinitis.
  • Baseline CMV retinitis læsioner, som har forkanter > 1000 mikrogram fra macula eller optisk disk.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • >= 2 tidligere induktionskurser med anti-CMV-retinitisbehandling godkendt af en tilsynsmyndighed.

Tilladt:

  • Alle andre anti-CMV-behandlinger end ganciclovir skal seponeres ikke mindre end 2 dage før indtræden.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Ekstern øjeninfektion i øjet, der skal behandles.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma, retinochoroiditis eller anden sygdom i fundus, der ville udelukke vurdering af CMV-retinitis i øjet, der skal behandles.
  • Øjentilstande, der vil hindre visualisering af de bageste øjenstrukturer på det øje, der skal behandles.
  • Nethindeløsning i øjet, der skal behandles.
  • Ganciclovirimplantat i øjet, der skal behandles.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider eller intolerance over for ISIS 2922.
  • Silikoneolie i øjet, der skal behandles.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Syfilis.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i det øje, der skal behandles.

  • Syfilis historie.

    1. Systemiske anti-CMV-terapier bortset fra oral ganciclovir.

  • Mellaril, Stelazine, chlorpromazin og clofazimin.
  • Kombinationsbrug af ethambutol og fluconazol.
  • Udredningsmedicin og/eller procedurer til behandling af CMV-nethindebetændelse i øjet, der skal behandles.
  • Ganciclovir implantatindføringsanordning i øjet, der skal behandles.
  • Ganciclovir andet end oralt.
  • Foscarnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fomivirsen natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner