Un estudio de ISIS 2922 en el tratamiento de la retinitis avanzada por citomegalovirus

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Ganciclovir oral.
• Factores de crecimiento de leucocitos (GM-CSF y G-CSF) para pacientes con neutropenia febril.

Los pacientes deben tener:

• SIDA documentado.
• Diagnóstico clínico de retinitis avanzada por CMV en 1 o ambos ojos.
• >= 2 cursos previos de inducción con terapia de retinitis anti-CMV autorizada por una agencia reguladora.
• > 25% afectación retiniana con retinitis por CMV.
• Lesiones basales de retinitis por CMV que tienen bordes de ataque > 1000 microgramos de la mácula o disco óptico.

Medicamentos previos:

Requerido:

• >= 2 cursos previos de inducción con terapia de retinitis anti-CMV autorizada por una agencia reguladora.

Permitido:

• Todas las terapias anti-CMV que no sean ganciclovir deben suspenderse al menos 2 días antes del ingreso.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Infección ocular externa en el ojo a tratar.
• Otras infecciones herpéticas de la retina, toxoplasma, retinocoroiditis u otra enfermedad del fondo del ojo que impediría la evaluación de la retinitis por CMV en el ojo a tratar.
• Afecciones oculares que obstruirán la visualización de las estructuras oculares posteriores del ojo a tratar.
• Desprendimiento de retina en el ojo a tratar.
• Implante de ganciclovir en el ojo a tratar.
• Alergia conocida o sospechada a los oligonucleótidos de fosforotioato o intolerancia a ISIS 2922.
• Aceite de silicona en el ojo a tratar.
• Pseudorretinitis pigmentosa.
• Sífilis.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de cirugía para corregir desprendimiento de retina en el ojo a tratar.

• Historia de la sífilis.

  1. Terapias anti-CMV sistémicas que no sean ganciclovir oral.

• Mellaril, Stelazine, clorpromazina y clofazimina.
• Uso combinado de etambutol y fluconazol.
• Medicamentos y/o procedimientos en investigación para el tratamiento de la retinitis por CMV en el ojo a tratar.
• Dispositivo de administración de implante de ganciclovir en el ojo a tratar.
• Ganciclovir que no sea oral.
• Foscarnet.