Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus naudan anti-Cryptosporidium-immunoglobuliinin (BACI) tehokkuudesta ja turvallisuudesta AIDS-potilaiden kryptosporidium-suolitulehduksen hoidossa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Univax Biologics Inc
ENSISIJAINEN: Arvioida naudan anti-Cryptosporidium-immunoglobuliinin (BACI) vaikutusta Cryptosporidium parvumin aiheuttaman ripulin määrään AIDS-potilailla, joilla on pitkittynyt Cryptosporidium-suolitulehdus.
TOISSIJAINEN: Arvioi ulosteen koostumuksen ja tiheyden, ruumiinpainon ja turvallisuuden muutoksia tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko BACI:ta tai lumelääkettä (naudan ternimaitoa immunisoimattomasta nautakarjasta) viikon ajan.
Tutkimuksen kaksoissokkoosaa seuraa avoin vaihe, jossa kaikki 40 potilasta saavat BACI:n viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Gabin Med Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Saint Elizabeth's Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Ripulia estävät yhdisteet (jos annos pysyy vakaana).
- Tsidovudiini (AZT), dideoksiinosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) tai vaihtoehtoinen HIV-hoito (edellyttäen, että annos pysyi vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
Potilailla tulee olla:
- AIDS.
- Cryptosporidium parvum enteriitti.
- Krooninen ripuli.
- Elinajanodote vähintään 4 viikkoa.
- Kyky sietää ruokaa suun kautta.
- Kyky ottaa histamiini H2-reseptorin antagonistia famotidiinia (Pepcid).
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Ripulia estävät yhdisteet (edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa).
- Tsidovudiini (AZT), dideoksiinosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC) tai vaihtoehtoinen HIV-hoito (edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa).
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Samanaikaiset ratkaisemattomat kliiniset infektiot muiden enteropatogeenien kuin C. parvumin (esim. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile toksiini, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) kanssa historian tai rutiininomaisen mikrobiologisen seulonnan perusteella.
- Muut akuutit infektiot tai samanaikainen välittömästi hengenvaarallinen lääketieteellinen kriisi, muu kuin kryptosporidioosi.
- Todella verinen ripuli.
- Tunnettu allergia maidolle tai maitotuotteille (muu kuin laktoosi-intoleranssi).
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu kokeellinen hoito (esim. makrolidiantibiootit, paromomysiini) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 1993
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081A
- UNX-4101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .