Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bovint anti-Cryptosporidium Immunoglobulin (BACI) i behandlingen af ​​Cryptosporidium enteritis hos AIDS-patienter

23. juni 2005 opdateret af: Univax Biologics Inc

PRIMÆR: At vurdere effekten af ​​bovint anti-Cryptosporidium immunoglobulin (BACI) på volumen af ​​diarré på grund af Cryptosporidium parvum hos AIDS-patienter, som har langvarig Cryptosporidium enteritis.

SEKUNDÆR: At vurdere ændringer i afføringens konsistens og hyppighed, kropsvægt og sikkerhed i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter randomiseres til at modtage enten BACI eller placebo (bovin colostrum fra ikke-immuniseret kvæg) i 1 uge. Den dobbeltblindede del af undersøgelsen vil blive efterfulgt af en åben fase, hvor alle 40 patienter får BACI i 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antidiarréforbindelser (hvis dosis forbliver stabil).
  • Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller alternativ HIV-behandling (forudsat at dosis var stabil i mindst 4 uger før studiestart).

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • Cryptosporidium parvum enteritis.
  • Kronisk diarré.
  • Forventet levetid på mindst 4 uger.
  • Evne til at tolerere mad gennem munden.
  • Evne til at tage histamin H2-receptorantagonisten famotidin (Pepcid).

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Antidiarréforbindelser (forudsat at dosis er forblevet stabil i de 7 dage før studiestart).
  • Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller alternativ HIV-behandling (forudsat at dosis har været stabil i mindst 4 uger før studiestart).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Samtidige uafklarede kliniske infektioner med andre enteriske patogener end C. parvum (f.eks. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile-toksin, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) som bestemt af historie eller rutinemæssig mikrobiologisk screening.
  • Andre akutte infektioner eller samtidig umiddelbart livstruende medicinsk krise bortset fra kryptosporidiose.
  • Groft blodig diarré.
  • Kendt allergi over for mælk eller mælkeprodukter (bortset fra laktoseintolerance).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden eksperimentel terapi (f.eks. makrolidantibiotika, paromomycin) inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Univax Biologics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1993

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081A
  • UNX-4101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner