Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av bovint anti-Cryptosporidium Immunoglobulin (BACI) vid behandling av Cryptosporidium enterit hos AIDS-patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Univax Biologics Inc

PRIMÄR: Att bedöma effekten av bovint anti-Cryptosporidium immunoglobulin (BACI) på volymen av diarré på grund av Cryptosporidium parvum hos AIDS-patienter som har utdragen Cryptosporidium enterit.

SEKUNDÄRT: Att bedöma förändringar i avföringskonsistens och frekvens, kroppsvikt och säkerhet i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter randomiseras till att få antingen BACI eller placebo (bovint råmjölk från icke-immuniserade nötkreatur) under 1 vecka. Den dubbelblinda delen av studien kommer att följas av en öppen fas där alla 40 patienter får BACI under 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antidiarréföreningar (om dosen förblir stabil).
  • Zidovudin (AZT), dideoxiinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller alternativ HIV-terapi (förutsatt att dosen var stabil i minst 4 veckor innan studiestart).

Patienterna måste ha:

  • AIDS.
  • Cryptosporidium parvum enterit.
  • Kronisk diarré.
  • Förväntad livslängd på minst 4 veckor.
  • Förmåga att tolerera mat genom munnen.
  • Förmåga att ta histamin H2-receptorantagonisten famotidin (Pepcid).

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Antidiarréföreningar (förutsatt att dosen har förblivit stabil under de 7 dagarna före studiestart).
  • Zidovudin (AZT), dideoxiinosin (ddI), dideoxycytidin (ddC) eller alternativ HIV-terapi (förutsatt att dosen har varit stabil i minst 4 veckor innan studiestart).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Samtidiga olösta kliniska infektioner med andra enteriska patogener än C. parvum (t.ex. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile toxin, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) som bestämts av historia eller rutinmässig mikrobiologisk screening.
  • Andra akuta infektioner eller samtidig omedelbart livshotande medicinsk kris förutom kryptosporidios.
  • Grovt blodig diarré.
  • Känd allergi mot mjölk eller mjölkprodukter (annat än laktosintolerans).

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Annan experimentell terapi (t.ex. makrolidantibiotika, paromomycin) inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Univax Biologics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 1993

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 081A
  • UNX-4101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera