Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti hovězího anti-kryptosporidiového imunoglobulinu (BACI) při léčbě kryptosporidiové enteritidy u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Univax Biologics Inc

PRIMÁRNÍ: Zhodnocení účinku bovinního anti-Cryptosporidium imunoglobulinu (BACI) na objem průjmu způsobeného Cryptosporidium parvum u pacientů s AIDS, kteří mají protrahovanou Cryptosporidium enteritis.

SEKUNDÁRNÍ: K posouzení změn konzistence a frekvence stolice, tělesné hmotnosti a bezpečnosti u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů je randomizováno tak, aby dostávali buď BACI nebo placebo (bovinní kolostrum z neimunizovaného skotu) po dobu 1 týdne. Po dvojitě zaslepené části studie bude následovat otevřená fáze, ve které všech 40 pacientů dostává BACI po dobu 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Sloučeniny proti průjmu (pokud dávka zůstává stabilní).
  • Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) nebo alternativní léčba HIV (za předpokladu, že dávka byla stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie).

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Enteritida Cryptosporidium parvum.
  • Chronický průjem.
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny.
  • Schopnost snášet potravu ústy.
  • Schopnost užívat antagonistu histaminového H2-receptoru famotidin (Pepcid).

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Sloučeniny proti průjmu (za předpokladu, že dávka zůstala stabilní 7 dní před vstupem do studie).
  • Zidovudin (AZT), dideoxyinosin (ddl), dideoxycytidin (ddC) nebo alternativní léčba HIV (za předpokladu, že dávka zůstala stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Současné nevyřešené klinické infekce střevními patogeny jinými než C. parvum (např. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, toxin C. difficile, Yersinia, amebiáza, MAI, CMV, Microsporida), jak bylo stanoveno na základě anamnézy nebo rutinního mikrobiologického screeningu.
  • Jiné akutní infekce nebo souběžné bezprostředně život ohrožující zdravotní krize jiné než kryptosporidióza.
  • Hrozně krvavý průjem.
  • Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky (jiná než intolerance laktózy).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Jiná experimentální terapie (např. makrolidová antibiotika, paromomycin) během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Univax Biologics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1993

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081A
  • UNX-4101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit