AIDS患者のクリプトスポリジウム腸炎の治療におけるウシ抗クリプトスポリジウム免疫グロブリン(BACI)の有効性と安全性に関する無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
2005年6月23日 更新者:Univax Biologics Inc
プライマリ: クリプトスポリジウム腸炎を長引かせた AIDS 患者のクリプトスポリジウム パルバムによる下痢の量に対するウシ抗クリプトスポリジウム免疫グロブリン (BACI) の効果を評価すること。
二次: この患者集団における便の硬さと回数、体重、および安全性の変化を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
40 人の患者が無作為に割り付けられ、BACI またはプラセボ (非免疫牛の初乳) のいずれかを 1 週間投与されます。
研究の二重盲検部分に続いて、40人の患者全員が1週間BACIを受ける非盲検段階が続きます。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Gabin Med Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Med Ctr
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Saint Elizabeth's Hosp
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- 止瀉化合物(用量が安定している場合)。
- ジドブジン (AZT)、ジデオキシイノシン (ddI)、ジデオキシシチジン (ddC)、または代替 HIV 療法 (ただし、投与量は研究登録前の少なくとも 4 週間は安定していた)。
患者は以下を持っている必要があります:
- AIDS。
- クリプトスポリジウム・パルバム腸炎。
- 慢性下痢。
- 少なくとも4週間の平均余命。
- 口からの食物に耐える能力。
- ヒスタミンH2受容体拮抗薬ファモチジン(ペプシド)を摂取する能力。
以前の投薬:
許可された:
- 止瀉薬化合物(投与量が研究登録前の7日間安定していることを条件とする)。
- ジドブジン (AZT)、ジデオキシイノシン (ddI)、ジデオキシシチジン (ddC)、または代替 HIV 療法 (ただし、投与量は研究登録前の少なくとも 4 週間は安定していた)。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -C.パルバム以外の腸内病原体による同時未解決の臨床感染(例、ロタウイルス、サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、ジアルジア、C.ディフィシル毒素、エルシニア、アメーバ症、MAI、CMV、マイクロスポリダ)病歴またはルーチンの微生物学的スクリーニングによって決定される。
- -クリプトスポリジウム症以外の他の急性感染症または同時の生命を脅かす医学的危機。
- ひどく血の混じった下痢。
- 牛乳または乳製品に対する既知のアレルギー(乳糖不耐症を除く)。
以前の投薬:
除外:
- -他の実験的治療(例:マクロライド系抗生物質、パロモマイシン) 研究登録前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1993年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 081A
- UNX-4101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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