Рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности бычьего антикриптоспоридиозного иммуноглобулина (BACI) при лечении криптоспоридиозного энтерита у больных СПИДом

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Противодиарейные препараты (если доза остается стабильной).
• Зидовудин (AZT), дидезоксиинозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или альтернативная терапия ВИЧ (при условии, что доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование).

Пациенты должны иметь:

• СПИД.
• Cryptosporidium parvum энтерит.
• Хроническая диарея.
• Продолжительность жизни не менее 4 недель.
• Способность переносить пищу через рот.
• Возможность приема антагониста гистаминовых Н2-рецепторов фамотидина (Пепсид).

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Противодиарейные соединения (при условии, что доза оставалась стабильной в течение 7 дней до включения в исследование).
• Зидовудин (AZT), дидезоксиинозин (ddI), дидезоксицитидин (ddC) или альтернативная терапия ВИЧ (при условии, что доза оставалась стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Сопутствующие неразрешенные клинические инфекции кишечными патогенами, отличными от C. parvum (например, ротавирус, сальмонелла, шигелла, кампилобактер, лямблии, токсин C. difficile, иерсиния, амебиаз, MAI, CMV, Microsporida), что определяется анамнезом или рутинным микробиологическим скринингом.
• Другие острые инфекции или одновременный угрожающий жизни медицинский кризис, кроме криптоспоридиоза.
• Обильный кровавый понос.
• Известная аллергия на молоко или молочные продукты (кроме непереносимости лактозы).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Другая экспериментальная терапия (например, макролидные антибиотики, паромомицин) в течение 30 дней до включения в исследование.