Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van boviene anti-cryptosporidium-immunoglobuline (BACI) bij de behandeling van cryptosporidium-enteritis bij aids-patiënten
23 juni 2005 bijgewerkt door: Univax Biologics Inc
PRIMAIRE: Om het effect van boviene anti-Cryptosporidium immunoglobuline (BACI) op het volume van diarree als gevolg van Cryptosporidium parvum te beoordelen bij AIDS-patiënten die langdurige Cryptosporidium enteritis hebben.
SECUNDAIRE: om veranderingen in de consistentie en frequentie van ontlasting, lichaamsgewicht en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 1 week BACI of placebo (rundercolostrum van niet-geïmmuniseerd vee) te krijgen.
Het dubbelblinde deel van de studie zal worden gevolgd door een open-label fase waarin alle 40 patiënten gedurende 1 week BACI krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Gabin Med Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- New England Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Saint Elizabeth's Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Gelijktijdige medicatie:
Toegestaan:
- Geneesmiddelen tegen diarree (als de dosis stabiel blijft).
- Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC) of alternatieve hiv-therapie (op voorwaarde dat de dosis stabiel was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie).
Patiënten moeten beschikken over:
- AIDS.
- Cryptosporidium parvum enteritis.
- Chronische diarree.
- Levensverwachting van minimaal 4 weken.
- Vermogen om voedsel via de mond te verdragen.
- Mogelijkheid om de histamine H2-receptorantagonist famotidine (Pepcid) in te nemen.
Voorafgaande medicatie:
Toegestaan:
- Middelen tegen diarree (op voorwaarde dat de dosis stabiel is gebleven in de 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie).
- Zidovudine (AZT), dideoxyinosine (ddI), dideoxycytidine (ddC) of alternatieve hiv-therapie (op voorwaarde dat de dosis stabiel is gebleven gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie).
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:
- Gelijktijdige onopgeloste klinische infecties met andere enterische pathogenen dan C. parvum (bijv. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile toxine, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) zoals bepaald door anamnese of routinematige microbiologische screening.
- Andere acute infecties of gelijktijdige onmiddellijk levensbedreigende medische crisis anders dan cryptosporidiose.
- Grof bloederige diarree.
- Bekende allergie voor melk of melkproducten (anders dan lactose-intolerantie).
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten:
- Andere experimentele therapie (bijv. Macrolide-antibiotica, paromomycine) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 april 1993
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 081A
- UNX-4101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .