Randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a szarvasmarha-anti-Cryptosporidium immunglobulin (BACI) hatékonyságáról és biztonságosságáról AIDS-betegek Cryptosporidium-bélgyulladásának kezelésében
2005. június 23. frissítette: Univax Biologics Inc
ELSŐDLEGES: A szarvasmarha-anti-Cryptosporidium immunglobulin (BACI) hatásának felmérése a Cryptosporidium parvum okozta hasmenés mennyiségére AIDS-betegeknél, akiknél elhúzódó Cryptosporidium enteritisben szenvedtek.
MÁSODLAGOS: A széklet konzisztenciájában és gyakoriságában, testtömegében és biztonságosságában bekövetkezett változások értékelése ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven beteget randomizálnak, hogy kapjanak BACI-t vagy placebót (nem immunizált szarvasmarhából származó szarvasmarha kolosztrumot) 1 hétig.
A vizsgálat kettős-vak részét egy nyílt szakasz követi, amelyben mind a 40 beteg BACI-t kap 1 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Gabin Med Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- New England Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Saint Elizabeth's Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Hasmenés elleni vegyületek (ha az adag stabil marad).
- Zidovudin (AZT), didezoxiinozin (ddI), didezoxicitidin (ddC) vagy alternatív HIV-terápia (feltéve, hogy a dózis stabil volt legalább 4 hétig a vizsgálatba lépés előtt).
A betegeknek rendelkezniük kell:
- AIDS.
- Cryptosporidium parvum enteritis.
- Krónikus hasmenés.
- A várható élettartam legalább 4 hét.
- Az étel szájon át történő tolerálhatósága.
- Képes a hisztamin H2-receptor antagonista famotidin (Pepcid) szedésére.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Hasmenés elleni vegyületek (feltéve, hogy a dózis stabil maradt a vizsgálatba való belépés előtti 7 napon).
- Zidovudin (AZT), didezoxiinozin (ddI), didezoxicitidin (ddC) vagy alternatív HIV-terápia (feltéve, hogy a dózis stabil maradt legalább 4 hétig a vizsgálatba lépés előtt).
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- Egyidejű megoldatlan klinikai fertőzések a C. parvumtól eltérő enterális kórokozókkal (pl. rotavírus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile toxin, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida), anamnézis vagy rutin mikrobiológiai szűrés alapján.
- Egyéb akut fertőzések vagy egyidejű, azonnal életveszélyes egészségügyi krízisek, kivéve a kriptosporidiózist.
- Erősen véres hasmenés.
- Ismert allergia tejre vagy tejtermékekre (a laktóz intolerancia kivételével).
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Egyéb kísérleti terápia (pl. makrolid antibiotikumok, paromomicin) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1993. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 081A
- UNX-4101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .