Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline bovine anti-cryptosporidium (BACI) dans le traitement de l'entérite à cryptosporidium chez les patients atteints du SIDA
23 juin 2005 mis à jour par: Univax Biologics Inc
PRIMAIRE : Évaluer l'effet de l'immunoglobuline bovine anti-Cryptosporidium (BACI) sur le volume de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les patients atteints du SIDA qui ont une entérite prolongée à Cryptosporidium.
SECONDAIRE : Évaluer les changements dans la consistance et la fréquence des selles, le poids corporel et la sécurité dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients sont randomisés pour recevoir soit du BACI soit un placebo (colostrum bovin provenant de bovins non immunisés) pendant 1 semaine.
La partie en double aveugle de l'étude sera suivie d'une phase en ouvert au cours de laquelle les 40 patients recevront du BACI pendant 1 semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Gabin Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Saint Elizabeth's Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Antidiarrhéiques (si la dose reste stable).
- Zidovudine (AZT), didésoxyinosine (ddI), didésoxycytidine (ddC) ou thérapie alternative contre le VIH (à condition que la dose soit stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude).
Les patients doivent avoir :
- SIDA.
- Entérite à Cryptosporidium parvum.
- Diarrhée chronique.
- Espérance de vie d'au moins 4 semaines.
- Capacité à tolérer les aliments par la bouche.
- Possibilité de prendre la famotidine (Pepcid), antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine.
Médicaments antérieurs :
Autorisé:
- Composés antidiarrhéiques (à condition que la dose soit restée stable dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude).
- Zidovudine (AZT), didésoxyinosine (ddI), didésoxycytidine (ddC) ou thérapie alternative contre le VIH (à condition que la dose soit restée stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude).
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Infections cliniques concomitantes non résolues par des agents pathogènes entériques autres que C. parvum (par exemple, rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, toxine C. difficile, Yersinia, amibiase, MAI, CMV, Microsporida) telles que déterminées par les antécédents ou le dépistage microbiologique de routine.
- Autres infections aiguës ou crise médicale concomitante menaçant immédiatement le pronostic vital autre que la cryptosporidiose.
- Diarrhée grossièrement sanglante.
- Allergie connue au lait ou aux produits laitiers (autre que l'intolérance au lactose).
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Autre traitement expérimental (par exemple, antibiotiques macrolides, paromomycine) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 avril 1993
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 081A
- UNX-4101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .