Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von bovinem Anti-Cryptosporidium-Immunglobulin (BACI) bei der Behandlung von Cryptosporidium-Enteritis bei AIDS-Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Antidiarrhoika (wenn die Dosis stabil bleibt).
• Zidovudin (AZT), Didesoxyinosin (ddI), Didesoxycytidin (ddC) oder alternative HIV-Therapie (vorausgesetzt, die Dosis war mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil).

Patienten müssen haben:

• AIDS.
• Cryptosporidium parvum Enteritis.
• Chronischer Durchfall.
• Lebenserwartung von mindestens 4 Wochen.
• Fähigkeit, Nahrung durch den Mund zu vertragen.
• Fähigkeit zur Einnahme des Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (Pepcid).

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Antidiarrhoische Verbindungen (vorausgesetzt, die Dosis ist in den 7 Tagen vor Studieneintritt stabil geblieben).
• Zidovudin (AZT), Dideoxyinosin (ddI), Dideoxycytidin (ddC) oder alternative HIV-Therapie (vorausgesetzt, die Dosis ist seit mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil geblieben).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Gleichzeitige ungelöste klinische Infektionen mit anderen enterischen Pathogenen als C. parvum (z. B. Rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile-Toxin, Yersinia, Amöbiasis, MAI, CMV, Microsporida), wie durch Anamnese oder routinemäßiges mikrobiologisches Screening bestimmt.
• Andere akute Infektionen oder gleichzeitige unmittelbar lebensbedrohliche medizinische Krise außer Kryptosporidiose.
• Grob blutiger Durchfall.
• Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte (außer Laktoseintoleranz).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere experimentelle Therapie (z. B. Makrolid-Antibiotika, Paromomycin) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.