Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa bydlęcej immunoglobuliny przeciw Cryptosporidium (BACI) w leczeniu zapalenia jelit wywołanego przez Cryptosporidium u pacjentów z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Univax Biologics Inc

PODSTAWOWE: Ocena wpływu immunoglobuliny bydlęcej przeciwko Cryptosporidium (BACI) na nasilenie biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u pacjentów z AIDS, u których wystąpiło przedłużające się zapalenie jelit wywołane przez Cryptosporidium.

DODATKOWE: Ocena zmian konsystencji i częstości stolca, masy ciała i bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej BACI lub placebo (siarę bydlęcą od nieimmunizowanego bydła) przez 1 tydzień. Po podwójnie ślepej części badania nastąpi faza otwarta, w której wszyscy 40 pacjentów otrzyma BACI przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Związki przeciwbiegunkowe (jeśli dawka pozostaje stabilna).
  • Zydowudyna (AZT), dideoksyinozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) lub alternatywna terapia HIV (pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania).

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • Zapalenie jelit Cryptosporidium parvum.
  • Przewlekła biegunka.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie.
  • Zdolność do tolerowania jedzenia doustnie.
  • Możliwość przyjmowania antagonisty receptora histaminowego H2, famotydyny (Pepcid).

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Związki przeciwbiegunkowe (pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 7 dni przed włączeniem do badania).
  • Zydowudyna (AZT), dideoksyinozyna (ddI), dideoksycytydyna (ddC) lub alternatywna terapia HIV (pod warunkiem, że dawka pozostaje stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Jednoczesne nierozwiązane zakażenia kliniczne patogenami jelitowymi innymi niż C. parvum (np. rotawirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, toksyna C. difficile, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) określone na podstawie wywiadu lub rutynowych badań mikrobiologicznych.
  • Inne ostre infekcje lub współistniejący kryzys medyczny bezpośrednio zagrażający życiu inny niż kryptosporydioza.
  • Rażąco krwawa biegunka.
  • Znana alergia na mleko lub produkty mleczne (inna niż nietolerancja laktozy).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Inne leczenie eksperymentalne (np. antybiotyki makrolidowe, paromomycyna) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Univax Biologics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081A
  • UNX-4101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj