Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la inmunoglobulina anti-Cryptosporidium bovina (BACI) en el tratamiento de la enteritis por Cryptosporidium en pacientes con sida

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Compuestos antidiarreicos (si la dosis se mantiene estable).
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) o terapia alternativa contra el VIH (siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio).

Los pacientes deben tener:

• SIDA.
• Enteritis por Cryptosporidium parvum.
• Diarrea crónica.
• Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
• Capacidad para tolerar los alimentos por vía oral.
• Capacidad para tomar el antagonista del receptor H2 de histamina famotidina (Pepcid).

Medicamentos previos:

Permitido:

• Compuestos antidiarreicos (siempre que la dosis se haya mantenido estable en los 7 días anteriores al ingreso al estudio).
• Zidovudina (AZT), didesoxiinosina (ddI), didesoxicitidina (ddC) o terapia alternativa contra el VIH (siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infecciones clínicas concurrentes no resueltas con patógenos entéricos que no sean C. parvum (p. ej., rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, toxina de C. difficile, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) según lo determinen los antecedentes o el examen microbiológico de rutina.
• Otras infecciones agudas o crisis médicas concurrentes que pongan en peligro la vida inmediatamente distintas de la criptosporidiosis.
• Diarrea muy sanguinolenta.
• Alergia conocida a la leche o productos lácteos (aparte de la intolerancia a la lactosa).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Otra terapia experimental (p. ej., antibióticos macrólidos, paromomicina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.