Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til bovint anti-cryptosporidium immunoglobulin (BACI) i behandling av Cryptosporidium enteritt hos AIDS-pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Univax Biologics Inc

PRIMÆR: For å vurdere effekten av bovint anti-Cryptosporidium immunoglobulin (BACI) på volumet av diaré på grunn av Cryptosporidium parvum hos AIDS-pasienter som har langvarig Cryptosporidium enteritt.

SEKUNDÆR: For å vurdere endringer i avføringens konsistens og frekvens, kroppsvekt og sikkerhet i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter er randomisert til å motta enten BACI eller placebo (storfekolostrum fra ikke-immunisert storfe) i 1 uke. Den dobbeltblinde delen av studien vil bli fulgt av en åpen fase der alle 40 pasientene får BACI i 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Gabin Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antidiarréforbindelser (hvis dosen holder seg stabil).
  • Zidovudin (AZT), dideoksyinosin (ddI), dideoksycytidin (ddC) eller alternativ HIV-behandling (forutsatt at dosen var stabil i minst 4 uker før studiestart).

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Cryptosporidium parvum enteritt.
  • Kronisk diaré.
  • Forventet levealder på minst 4 uker.
  • Evne til å tolerere mat gjennom munnen.
  • Evne til å ta histamin H2-reseptorantagonisten famotidin (Pepcid).

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Antidiarréforbindelser (forutsatt at dosen har holdt seg stabil i de 7 dagene før studiestart).
  • Zidovudin (AZT), dideoksyinosin (ddI), dideoksycytidin (ddC) eller alternativ HIV-behandling (forutsatt at dosen har holdt seg stabil i minst 4 uker før studiestart).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Samtidig uløste kliniske infeksjoner med andre enteriske patogener enn C. parvum (f.eks. rotavirus, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Giardia, C. difficile-toksin, Yersinia, amebiasis, MAI, CMV, Microsporida) som bestemt av historie eller rutinemessig mikrobiologisk screening.
  • Andre akutte infeksjoner eller samtidig umiddelbart livstruende medisinsk krise enn kryptosporidiose.
  • Grov blodig diaré.
  • Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter (annet enn laktoseintoleranse).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Annen eksperimentell terapi (f.eks. makrolidantibiotika, paromomycin) innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Univax Biologics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Nord J, Ma P, Tacket CO, Dijohn D, Tzipori S, Sahner D, Shieb G. Treatment of AIDS associated cryptosporidiosis with hyperimmune colostrum from cows vaccinated with cryptosporidium. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:656 (abstract no C586)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081A
  • UNX-4101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere