Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai krooninen myelogeeninen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
VAIHE II TUTKIMUS SUURIANNOKSISTA SYTARABIIINIA YHDISTETTY YHDESSÄ KORKEAAN IDARUBIININ KÄYTTÖÖN äskettäin diagnosoiduille AML-POTILAATILLE: AML-3 PROTOKOLLA
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen sytarabiinin ja idarubisiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti tai krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi yhdistetyn intensiivisen induktio- ja postremissiohoidon vaikutus suuriannoksisella sytarabiinilla ja yhdellä suurella idarubisiiniannoksella potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML). II. Tunnista sytogeneettiset, molekyyliset tai immunofenotyyppiset markkerit AML-potilailla käytettäväksi jäännössairauden tutkimuksessa.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat suuren annoksen sytarabiinia 5 päivän ajan ja idarubisiinia kolmantena päivänä induktiokemoterapiana. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), jatkavat konsolidaatiokemoterapiaa seuraavasti: sytarabiini ja etoposidi 5 päivän ajan; ja 60-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille sytarabiinia 4 päivän ajan ja idarubisiinin kanssa kolmantena päivänä. Potilailta, jotka ovat oikeutettuja toiseen konsolidaatiokurssiin, voidaan kerätä perifeerisen veren kantasoluja tämän hoito-ohjelman mukaisesti. Potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva luovuttaja, jatkavat sitten allogeeniseen luuydinsiirtoon, kun taas yli 60-vuotiaat potilaat, t(8;21)- tai inv16-sytogeneettiset poikkeavuudet ja ne, joilla ei ole HLA-yhteensopivaa luovuttajaa, saavat ylläpitohoitoa humanisoidulla monoklonaalisella lääkkeellä. vasta-aine M195 kahdesti viikossa 3 viikon ajan, sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan. G-CSF:ää annetaan jokaisen kemoterapia-ohjelman yhteydessä. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 60 potilasta otetaan 3 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Yksi seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joka ei ole kelvollinen korkeampiin prioriteetteihin ja joka on vahvistettu Memorial Hospitalissa: Akuutti myelooinen leukemia Nopeutunut tai blastinen vaihe (yli 10 % blasteja luuytimessä) krooninen myelooinen leukemia Heikon riskin myelodysplastinen oireyhtymä: Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB), jossa on vähintään 10 % sydänblasteja ja hoitoa vaativa sytopenia RAEB transformaatiossa Krooninen myelomonosyyttinen leukemia Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Transaminaasit enintään 3 kertaa normaalit Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei kardiomyopatiaa Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muu: Ei samanaikaista aktiivista pahanlaatuista kasvainta Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa paitsi pelkällä biologisella aineella tai hydroksiurealla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- neutropenia
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Neutropenia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Idarubisiini
- Lintutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-044
- CDR0000064897 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .