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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter oder chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

1. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE-II-STUDIE MIT HOCHDOSISTEM CYTARABIN IN KOMBINATION MIT EINER EINZELNEN HOHEN DOSIS IDARUBICIN FÜR NEU DIAGNOSE PATIENTEN MIT AML: DAS AML-3-PROTOKOLL

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin plus Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter oder chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirkung einer kombinierten intensiven Induktions- und Postremissionstherapie mit hochdosiertem Cytarabin plus einer einzelnen hohen Dosis Idarubicin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML). II. Identifizieren Sie zytogenetische, molekulare oder immunphänotypische Marker bei AML-Patienten zur Verwendung bei der Untersuchung der Resterkrankung.

GLIEDERUNG: Alle Patienten erhalten 5 Tage lang hochdosiertes Cytarabin und am dritten Tag Idarubicin als Induktionschemotherapie. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten eine Konsolidierungschemotherapie wie folgt: Cytarabin und Etoposid für 5 Tage; und für Patienten unter 60 Jahren Cytarabin für 4 Tage, mit Idarubicin am dritten Tag. Bei Patienten, die für den zweiten Konsolidierungskurs in Frage kommen, können nach diesem Schema periphere Blutstammzellen entnommen werden. Patienten mit einem HLA-kompatiblen Spender führen dann eine allogene Knochenmarktransplantation durch, während Patienten über 60 Jahre, Patienten mit der zytogenetischen Anomalie t(8;21) oder inv16 und Patienten ohne HLA-kompatiblen Spender eine Erhaltungstherapie mit dem humanisierten monoklonalen Knochenmark erhalten Antikörper M195 zweimal wöchentlich für 3 Wochen, dann monatlich für 5 Monate. G-CSF wird bei jeder Chemotherapie verabreicht. Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: 60 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Eine der folgenden hämatologischen Malignome, die für Protokolle mit höherer Priorität nicht in Frage kommt und im Memorial Hospital bestätigt wurde: Akute myeloische Leukämie Beschleunigte oder Blastenphase (mehr als 10 % Blasten im Knochenmark) chronische myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom mit geringem Risiko, definiert als: Refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB) mit mindestens 10 % Markblasten und therapiebedürftiger Zytopenie RAEB in Transformation Chronische myelomonozytäre Leukämie Keine akute Promyelozytenleukämie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl Transaminasen nicht größer als das Dreifache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Kardiomyopathie. Keine symptomatische Herzinsuffizienz. Sonstiges: Keine gleichzeitige aktive Malignität. Keine schwangeren oder stillenden Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie außer biologischem Wirkstoff allein oder Hydroxyharnstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

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