- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002800
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter oder chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
PHASE-II-STUDIE MIT HOCHDOSISTEM CYTARABIN IN KOMBINATION MIT EINER EINZELNEN HOHEN DOSIS IDARUBICIN FÜR NEU DIAGNOSE PATIENTEN MIT AML: DAS AML-3-PROTOKOLL
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin plus Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter oder chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirkung einer kombinierten intensiven Induktions- und Postremissionstherapie mit hochdosiertem Cytarabin plus einer einzelnen hohen Dosis Idarubicin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML). II. Identifizieren Sie zytogenetische, molekulare oder immunphänotypische Marker bei AML-Patienten zur Verwendung bei der Untersuchung der Resterkrankung.
GLIEDERUNG: Alle Patienten erhalten 5 Tage lang hochdosiertes Cytarabin und am dritten Tag Idarubicin als Induktionschemotherapie. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten eine Konsolidierungschemotherapie wie folgt: Cytarabin und Etoposid für 5 Tage; und für Patienten unter 60 Jahren Cytarabin für 4 Tage, mit Idarubicin am dritten Tag. Bei Patienten, die für den zweiten Konsolidierungskurs in Frage kommen, können nach diesem Schema periphere Blutstammzellen entnommen werden. Patienten mit einem HLA-kompatiblen Spender führen dann eine allogene Knochenmarktransplantation durch, während Patienten über 60 Jahre, Patienten mit der zytogenetischen Anomalie t(8;21) oder inv16 und Patienten ohne HLA-kompatiblen Spender eine Erhaltungstherapie mit dem humanisierten monoklonalen Knochenmark erhalten Antikörper M195 zweimal wöchentlich für 3 Wochen, dann monatlich für 5 Monate. G-CSF wird bei jeder Chemotherapie verabreicht. Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: 60 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Eine der folgenden hämatologischen Malignome, die für Protokolle mit höherer Priorität nicht in Frage kommt und im Memorial Hospital bestätigt wurde: Akute myeloische Leukämie Beschleunigte oder Blastenphase (mehr als 10 % Blasten im Knochenmark) chronische myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom mit geringem Risiko, definiert als: Refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB) mit mindestens 10 % Markblasten und therapiebedürftiger Zytopenie RAEB in Transformation Chronische myelomonozytäre Leukämie Keine akute Promyelozytenleukämie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl Transaminasen nicht größer als das Dreifache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Kardiomyopathie. Keine symptomatische Herzinsuffizienz. Sonstiges: Keine gleichzeitige aktive Malignität. Keine schwangeren oder stillenden Frauen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Therapie außer biologischem Wirkstoff allein oder Hydroxyharnstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Neutropenie
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Neutropenie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Etoposid
- Cytarabin
- Idarubicin
- Lintuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 96-044
- CDR0000064897 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
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