- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002800
새로 진단된 급성 또는 만성 골수성 백혈병 또는 골수형성이상증후군 환자 치료에서의 화학요법
새로 진단된 AML 환자를 위한 단일 고용량의 이다루비신과 결합된 고용량 시타라빈의 제2상 연구: AML-3 프로토콜
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 급성 또는 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 고용량 시타라빈과 이다루비신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 고용량 시타라빈과 단일 고용량의 이다루비신을 병용한 집중 유도 및 관해 후 요법의 효과를 평가합니다. II. 잔류 질환 연구에 사용하기 위해 AML 환자의 세포유전학적, 분자적 또는 면역 표현형 마커를 식별합니다.
개요: 모든 환자는 유도 화학요법으로 5일 동안 고용량의 시타라빈을 투여받고 3일째에는 이다루비신을 투여받습니다. 완전관해(CR)를 달성한 환자는 다음과 같은 강화 화학요법을 진행합니다: 5일 동안 시타라빈 및 에토포사이드; 60세 이하 환자의 경우 시타라빈 4일, 이다루비신 3일째. 두 번째 통합 과정에 적합한 환자는 이 요법에 따라 말초 혈액 줄기 세포를 수집할 수 있습니다. HLA 적합 공여자가 있는 환자는 동종이계 골수이식을 진행하고, 60세 이상 환자, t(8;21) 또는 inv16 세포유전학적 이상이 있는 환자, HLA 적합 공여자가 없는 환자는 인간화 단일클론항체를 이용한 유지요법을 받는다. 항체 M195는 3주 동안 매주 2회, 그 후 5개월 동안 매달. G-CSF는 각 화학 요법과 함께 투여됩니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생률: 3년 동안 60명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 우선 순위가 높은 프로토콜에 부적격하고 Memorial Hospital에서 확인된 다음 혈액 악성 종양 중 하나: 급성 골수성 백혈병 가속 또는 모세포기(골수에서 10% 초과 모세포) 만성 골수성 백혈병 저위험 골수이형성 증후군, 다음과 같이 정의됨: 적어도 10%의 골수 모세포가 있는 난치성 빈혈 및 형질 전환 시 RAEB 치료가 필요한 혈구 감소증 만성 골수단핵구성 백혈병 급성 전골수성 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 60 초과 mL/min 심혈관: 심근병증 없음 증상이 있는 울혈성 심부전 없음 기타: 동반 활성 악성 종양 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음
선행 동시 요법: 생물학적 제제 단독 또는 수산화요소를 제외한 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96-044
- CDR0000064897 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
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