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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o cronica di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDIO DI FASE II SU ALTA DOSE DI CITARABINA COMBINATA CON UNA SINGOLA ALTA DOSE DI IDARUBICINA PER PAZIENTI DI NUOVA DIAGNOSI DI LMA: IL PROTOCOLLO AML-3

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della citarabina ad alte dosi più idarubicina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o cronica di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto della terapia intensiva combinata di induzione e postremissione con citarabina ad alte dosi più una singola dose elevata di idarubicina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza. II. Identificare marcatori citogenetici, molecolari o immunofenotipici nei pazienti affetti da LMA da utilizzare nello studio della malattia residua.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono citarabina ad alte dosi per 5 giorni e idarubicina il terzo giorno come chemioterapia di induzione. I pazienti che ottengono una remissione completa (CR) procedono alla chemioterapia di consolidamento, come segue: citarabina ed etoposide per 5 giorni; e, per i pazienti di età pari o inferiore a 60 anni, citarabina per 4 giorni, con idarubicina il terzo giorno. I pazienti idonei per il secondo ciclo di consolidamento possono ricevere cellule staminali del sangue periferico raccolte seguendo questo regime. I pazienti con un donatore HLA-compatibile procedono quindi al trapianto di midollo osseo allogenico, mentre i pazienti di età superiore ai 60 anni, quelli con l'anomalia citogenetica t(8;21) o inv16 e quelli senza un donatore HLA-compatibile ricevono la terapia di mantenimento con il monoclonale umanizzato anticorpo M195 due volte alla settimana per 3 settimane, quindi una volta al mese per 5 mesi. G-CSF viene somministrato con ogni regime chemioterapico. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

INCREMENTO PREVISTO: 60 pazienti saranno inseriti in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Una delle seguenti neoplasie ematologiche non idonea per i protocolli di priorità più alta e confermata presso il Memorial Hospital: Leucemia mieloide acuta Fase accelerata o blastica (maggiore del 10% di blasti nel midollo) Leucemia mieloide cronica Sindrome mielodisplastica a basso rischio, definita come: Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) con almeno il 10% di blasti midollari e citopenia che richiedono terapia RAEB in trasformazione Leucemia mielomonocitica cronica Nessuna leucemia promielocitica acuta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Transaminasi non superiore a 3 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL O Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna cardiomiopatia nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Altro: nessuna neoplasia attiva concomitante nessuna donna in gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente ad eccezione del solo agente biologico o dell'idrossiurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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