Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o crónica o síndrome mielodisplásico recién diagnosticados
ESTUDIO DE FASE II DE ALTA DOSIS DE CITARABINA COMBINADA CON UNA ÚNICA DOSIS ALTA DE IDARUBICINA PARA PACIENTES RECIÉN DIAGNOSTICADOS CON LMA: EL PROTOCOLO AML-3
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dosis altas de citarabina más idarrubicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda o crónica o síndrome mielodisplásico recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto de la terapia intensiva combinada de inducción y posremisión con dosis altas de citarabina más una dosis única alta de idarrubicina en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) no tratada previamente. II. Identificar marcadores citogenéticos, moleculares o inmunofenotípicos en pacientes con LMA para su uso en el estudio de la enfermedad residual.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben dosis altas de citarabina durante 5 días e idarubicina el tercer día como quimioterapia de inducción. Los pacientes que logran una remisión completa (RC) proceden a quimioterapia de consolidación, así: citarabina y etopósido durante 5 días; y, para pacientes de 60 años o menos, citarabina durante 4 días, con idarrubicina el tercer día. A los pacientes elegibles para el segundo curso de consolidación se les pueden recolectar células madre de sangre periférica siguiendo este régimen. Los pacientes con un donante HLA compatible luego proceden a un alotrasplante de médula ósea, mientras que los pacientes mayores de 60 años, aquellos con anomalía citogenética t(8;21) o inv16 y aquellos sin un donante HLA compatible reciben terapia de mantenimiento con el monoclonal humanizado. anticuerpo M195 dos veces por semana durante 3 semanas, luego mensualmente durante 5 meses. El G-CSF se administra con cada régimen de quimioterapia. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 60 pacientes durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Una de las siguientes neoplasias hematológicas malignas que no es elegible para protocolos de mayor prioridad y se confirmó en el Memorial Hospital: Leucemia mielógena aguda Fase acelerada o blástica (más del 10 % de blastos en la médula) leucemia mielógena crónica Síndrome mielodisplásico de bajo riesgo, definido como: Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) con al menos un 10 % de blastos en la médula ósea y citopenia que requiere tratamiento RAEB en transformación Leucemia mielomonocítica crónica Sin leucemia promielocítica aguda
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no superiores a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sin miocardiopatía Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Otro: Sin malignidad activa concurrente Sin mujeres embarazadas o lactantes
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin terapia previa excepto agente biológico solo o hidroxiurea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- neutropenia
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Neutropenia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Citarabina
- Idarubicina
- Lintuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 96-044
- CDR0000064897 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
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