Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní nebo chronickou myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

1. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE II STUDIE VYSOKÉ DÁVKY CYTARABINU V KOMBINACI S JEDNOTLIVOU VYSOKOU DÁVKOU IDARUBICINU PRO NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ PACIENTY S AML: PROTOKOL AML-3

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vysokých dávek cytarabinu a idarubicinu při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní nebo chronickou myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinek kombinované intenzivní indukční a postremisní terapie vysokodávkovaným cytarabinem a jednorázovou vysokou dávkou idarubicinu u pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML). II. Identifikujte cytogenetické, molekulární nebo imunofenotypové markery u pacientů s AML pro použití při studiu reziduální nemoci.

Přehled: Všichni pacienti dostávají vysokou dávku cytarabinu po dobu 5 dnů a idarubicin třetí den jako indukční chemoterapii. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), pokračují ke konsolidační chemoterapii, a to následovně: cytarabin a etoposid po dobu 5 dnů; a pro pacienty ve věku 60 let a méně cytarabin po dobu 4 dnů, s idarubicinem třetí den. Pacientům způsobilým pro druhý konsolidační cyklus mohou být odebrány kmenové buňky periferní krve podle tohoto režimu. Pacienti s dárcem kompatibilním s HLA poté přistoupí k alogenní transplantaci kostní dřeně, zatímco pacienti starší 60 let, pacienti s cytogenetickou abnormalitou t(8;21) nebo inv16 a pacienti bez dárce kompatibilního s HLA dostávají udržovací léčbu humanizovaným monoklonálním protilátka M195 dvakrát týdně po dobu 3 týdnů, poté měsíčně po dobu 5 měsíců. G-CSF se podává s každým režimem chemoterapie. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 3 let bude přihlášeno 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Jedna z následujících hematologických malignit, která není způsobilá pro protokoly s vyšší prioritou a byla potvrzena v nemocnici Memorial Hospital: Akutní myeloidní leukémie Akcelerovaná nebo blastická fáze (více než 10 % blastů v kostní dřeni) chronická myeloidní leukémie, definovaná jako syndrom nízkého rizika: plastická myelodyma Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) s alespoň 10 % blastů v dřeni a cytopenie vyžadující léčbu RAEB v transformaci Chronická myelomonocytární leukémie Žádná akutní promyelocytární leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Transaminázy ne větší než 3krát normální Ledvina: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu větší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná kardiomyopatie Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání Jiné: Žádná souběžná aktivní malignita Žádné těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie kromě samotného biologického činidla nebo hydroxymočoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit