Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut eller kronisk myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

1. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE II-UNDERSØGELSE AF HØJDOSERING AF CYTARABIN KOMBINERET MED EN ENKEL HØJ DOSIS IDARUBICIN TIL NYDIAGNOSEDE PATIENTER MED AML: AML-3-PROTOKOLLEN

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis cytarabin plus idarubicin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut eller kronisk myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effekten af ​​kombineret intensiv induktions- og postremissionsterapi med højdosis cytarabin plus en enkelt høj dosis idarubicin hos patienter med tidligere ubehandlet akut myelogen leukæmi (AML). II. Identificer cytogenetiske, molekylære eller immunfænotypiske markører hos AML-patienter til brug i undersøgelsen af ​​resterende sygdom.

OVERSIGT: Alle patienter får højdosis cytarabin i 5 dage og idarubicin på den tredje dag som induktionskemoterapi. Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), fortsætter til konsolideringskemoterapi som følger: cytarabin og etoposid i 5 dage; og, for patienter på 60 år og derunder, cytarabin i 4 dage, med idarubicin på den tredje dag. Patienter, der er kvalificerede til det andet konsolideringsforløb, kan få opsamlet perifere blodstamceller efter dette regime. Patienter med en HLA-kompatibel donor fortsætter derefter til allogen knoglemarvstransplantation, mens patienter over 60 år, dem med t(8;21) eller inv16 cytogenetisk abnormitet og dem uden en HLA-kompatibel donor modtager vedligeholdelsesbehandling med den humaniserede monoklonale antistof M195 to gange ugentligt i 3 uger, derefter månedligt i 5 måneder. G-CSF administreres med hver kemoterapi-kur. Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET OPSLAG: 60 patienter vil blive optaget over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: En af følgende hæmatologiske maligniteter, som ikke er berettiget til højere prioritetsprotokoller og bekræftet på Memorial Hospital: Akut myelogen leukæmi Accelereret eller blastisk fase (større end 10 % blaster i marv) kronisk myelogen leukæmi Myelodysplastisk syndrom med dårlig risiko, defineret som: Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) med mindst 10 % marvblaster og cytopeni, der kræver behandling RAEB i transformation Kronisk myelomonocytisk leukæmi Ingen akut promyelocytisk leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kardiomyopati Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt Andet: Ingen samtidig aktiv malignitet Ingen gravide eller ammende kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling undtagen biologisk middel alene eller hydroxyurinstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2004

Først opslået (Skøn)

22. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner