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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë ou chronique nouvellement diagnostiquée ou d'un syndrome myélodysplasique

1 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ÉTUDE DE PHASE II DE LA CYTARABINE À HAUTE DOSE COMBINÉE À UNE SEULE DOSE HAUTE D'IDARUBICINE POUR LES PATIENTS NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS AVEC LA LAM : LE PROTOCOLE AML-3

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la cytarabine à haute dose plus l'idarubicine dans le traitement des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë ou chronique nouvellement diagnostiquée ou d'un syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet d'une thérapie intensive combinée d'induction et de post-rémission avec de la cytarabine à haute dose plus une seule dose élevée d'idarubicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée auparavant. II. Identifier les marqueurs cytogénétiques, moléculaires ou immunophénotypiques chez les patients atteints de LAM à utiliser dans l'étude de la maladie résiduelle.

APERÇU : Tous les patients reçoivent de la cytarabine à haute dose pendant 5 jours et de l'idarubicine le troisième jour en tant que chimiothérapie d'induction. Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) passent à une chimiothérapie de consolidation, comme suit : cytarabine et étoposide pendant 5 jours ; et, pour les patients âgés de 60 ans et moins, la cytarabine pendant 4 jours, avec l'idarubicine le troisième jour. Les patients éligibles pour le deuxième cycle de consolidation peuvent se faire prélever des cellules souches du sang périphérique à la suite de ce schéma. Les patients avec un donneur compatible HLA procèdent ensuite à une allogreffe de moelle osseuse, tandis que les patients de plus de 60 ans, ceux avec l'anomalie cytogénétique t(8;21) ou inv16, et ceux sans donneur compatible HLA reçoivent un traitement d'entretien avec le monoclonal humanisé anticorps M195 deux fois par semaine pendant 3 semaines, puis mensuellement pendant 5 mois. Le G-CSF est administré avec chaque régime de chimiothérapie. Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : 60 patients seront inscrits sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : L'une des hémopathies malignes suivantes qui n'est pas éligible aux protocoles de priorité supérieure et confirmée au Memorial Hospital : Leucémie myéloïde aiguë Phase accélérée ou blastique (plus de 10 % de blastes dans la moelle) Leucémie myéloïde chronique Syndrome myélodysplasique à faible risque, défini comme : Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREA) avec au moins 10 % de blastes médullaires et cytopénie nécessitant un traitement AREB en transformation Leucémie myélomonocytaire chronique Pas de leucémie promyélocytaire aiguë

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Transaminases pas plus de 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune cardiomyopathie Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique Autre : Aucune affection maligne active concomitante Aucune femme enceinte ou qui allaite

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur à l'exception de l'agent biologique seul ou de l'hydroxyurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2004

Première publication (Estimation)

22 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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