- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002800
Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë ou chronique nouvellement diagnostiquée ou d'un syndrome myélodysplasique
ÉTUDE DE PHASE II DE LA CYTARABINE À HAUTE DOSE COMBINÉE À UNE SEULE DOSE HAUTE D'IDARUBICINE POUR LES PATIENTS NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS AVEC LA LAM : LE PROTOCOLE AML-3
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la cytarabine à haute dose plus l'idarubicine dans le traitement des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë ou chronique nouvellement diagnostiquée ou d'un syndrome myélodysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet d'une thérapie intensive combinée d'induction et de post-rémission avec de la cytarabine à haute dose plus une seule dose élevée d'idarubicine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée auparavant. II. Identifier les marqueurs cytogénétiques, moléculaires ou immunophénotypiques chez les patients atteints de LAM à utiliser dans l'étude de la maladie résiduelle.
APERÇU : Tous les patients reçoivent de la cytarabine à haute dose pendant 5 jours et de l'idarubicine le troisième jour en tant que chimiothérapie d'induction. Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) passent à une chimiothérapie de consolidation, comme suit : cytarabine et étoposide pendant 5 jours ; et, pour les patients âgés de 60 ans et moins, la cytarabine pendant 4 jours, avec l'idarubicine le troisième jour. Les patients éligibles pour le deuxième cycle de consolidation peuvent se faire prélever des cellules souches du sang périphérique à la suite de ce schéma. Les patients avec un donneur compatible HLA procèdent ensuite à une allogreffe de moelle osseuse, tandis que les patients de plus de 60 ans, ceux avec l'anomalie cytogénétique t(8;21) ou inv16, et ceux sans donneur compatible HLA reçoivent un traitement d'entretien avec le monoclonal humanisé anticorps M195 deux fois par semaine pendant 3 semaines, puis mensuellement pendant 5 mois. Le G-CSF est administré avec chaque régime de chimiothérapie. Les patients sont suivis pour la survie.
RECUL PROJETÉ : 60 patients seront inscrits sur 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : L'une des hémopathies malignes suivantes qui n'est pas éligible aux protocoles de priorité supérieure et confirmée au Memorial Hospital : Leucémie myéloïde aiguë Phase accélérée ou blastique (plus de 10 % de blastes dans la moelle) Leucémie myéloïde chronique Syndrome myélodysplasique à faible risque, défini comme : Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREA) avec au moins 10 % de blastes médullaires et cytopénie nécessitant un traitement AREB en transformation Leucémie myélomonocytaire chronique Pas de leucémie promyélocytaire aiguë
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Transaminases pas plus de 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune cardiomyopathie Aucune insuffisance cardiaque congestive symptomatique Autre : Aucune affection maligne active concomitante Aucune femme enceinte ou qui allaite
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur à l'exception de l'agent biologique seul ou de l'hydroxyurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- neutropénie
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques de novo
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Leucémie myéloïde
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Préleucémie
- Neutropénie
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Étoposide
- Cytarabine
- Idarubicine
- Lintuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 96-044
- CDR0000064897 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
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