Quimioterapia no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou crônica ou síndrome mielodisplásica
ESTUDO DE FASE II DE ALTA DOSE DE CITARABINA COMBINADA COM UMA ÚNICA DOSE ALTA DE IDARUBICINA PARA PACIENTES RECÉM DIAGNOSTICADOS COM LMA: O PROTOCOLO AML-3
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de altas doses de citarabina mais idarrubicina no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou crônica ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito da terapia intensiva combinada de indução e pós-remissão com altas doses de citarabina mais uma única dose alta de idarrubicina em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada previamente. II. Identificar marcadores citogenéticos, moleculares ou imunofenotípicos em pacientes com LMA para uso no estudo da doença residual.
DESCRIÇÃO: Todos os pacientes recebem altas doses de citarabina por 5 dias e idarrubicina no terceiro dia como quimioterapia de indução. Os pacientes que atingem a remissão completa (CR) procedem à quimioterapia de consolidação, da seguinte forma: citarabina e etoposídeo por 5 dias; e, para pacientes com 60 anos ou menos, citarabina por 4 dias, com idarrubicina no terceiro dia. Os pacientes elegíveis para o segundo ciclo de consolidação podem ter células-tronco do sangue periférico coletadas seguindo este regime. Os pacientes com um doador compatível com HLA procedem então ao transplante alogênico de medula óssea, enquanto os pacientes com mais de 60 anos, aqueles com anormalidade citogenética t(8;21) ou inv16 e aqueles sem um doador compatível com HLA recebem terapia de manutenção com o monoclonal humanizado anticorpo M195 duas vezes por semana durante 3 semanas, depois mensalmente durante 5 meses. O G-CSF é administrado com cada regime de quimioterapia. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: 60 pacientes serão inseridos ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Uma das seguintes malignidades hematológicas inelegíveis para protocolos de prioridade mais alta e confirmadas no Memorial Hospital: Leucemia mielóide aguda Fase acelerada ou blástica (mais de 10% de blastos na medula) leucemia mielóide crônica Síndrome mielodisplásica de baixo risco, definida como: Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) com pelo menos 10% de blastos na medula e citopenia requerendo terapia RAEB em transformação Leucemia mielomonocítica crônica Sem leucemia promielocítica aguda
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem cardiomiopatia Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática Outros: Sem malignidade ativa concomitante Sem mulheres grávidas ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma terapia anterior exceto agente biológico sozinho ou hidroxiureia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- neutropenia
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Neutropenia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Citarabina
- Idarrubicina
- Lintuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 96-044
- CDR0000064897 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .