Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt eller kronisk myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

1. juli 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE II-STUDIE AV HØYDOSER CYTARABIN KOMBINERT MED EN ENKEL HØY DOSE IDARUBICIN FOR NYDIAGNOSERTE PASIENTER MED AML: AML-3-PROTOKOLLEN

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av høydose cytarabin pluss idarubicin i behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt eller kronisk myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av kombinert intensiv induksjons- og postremisjonsterapi med høydose cytarabin pluss en enkelt høy dose idarubicin hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myelogen leukemi (AML). II. Identifiser cytogenetiske, molekylære eller immunfenotypiske markører hos AML-pasienter for bruk i studiet av gjenværende sykdom.

OVERSIGT: Alle pasienter får høydose cytarabin i 5 dager og idarubicin på den tredje dagen som induksjonskjemoterapi. Pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR) fortsetter til konsolideringskjemoterapi, som følger: cytarabin og etoposid i 5 dager; og, for pasienter på 60 år og under, cytarabin i 4 dager, med idarubicin på den tredje dagen. Pasienter som er kvalifisert for det andre konsolideringskurset kan få perifere blodstamceller samlet etter dette regimet. Pasienter med en HLA-kompatibel donor fortsetter deretter til allogen benmargstransplantasjon, mens pasienter over 60 år, de med t(8;21) eller inv16 cytogenetisk abnormitet, og de uten en HLA-kompatibel donor får vedlikeholdsbehandling med den humaniserte monoklonale antistoff M195 to ganger ukentlig i 3 uker, deretter månedlig i 5 måneder. G-CSF administreres med hvert kjemoterapiregime. Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PÅSLUTNING: 60 pasienter legges inn over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: En av følgende hematologiske maligniteter som ikke er kvalifisert for protokoller med høyere prioritet og bekreftet ved Memorial Hospital: Akutt myelogen leukemi Akselerert eller blastisk fase (større enn 10 % eksplosjoner i marg) kronisk myelogen leukemi Myelodysplastisk syndrom med dårlig risiko, definert som: Refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) med minst 10 % margblaster og cytopeni som krever behandling RAEB i transformasjon Kronisk myelomonocytisk leukemi Ingen akutt promyelocytisk leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Transaminaser ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen kardiomyopati Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt Annet: Ingen samtidig aktiv malignitet Ingen gravide eller ammende kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling bortsett fra biologisk middel alene eller hydroksyurea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere