Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированным острым или хроническим миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

1 июля 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ ЦИТАРАБИНА В КОМБИНАЦИИ С ОДНОЙ ВЫСОКОЙ ДОЗОЙ ИДАРУБицинА ДЛЯ НОВЫХ ПАЦИЕНТОВ С ОМЛ: ПРОТОКОЛ ОМЛ-3

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации высоких доз цитарабина и идарубицина при лечении пациентов с недавно диагностированным острым или хроническим миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффект комбинированной интенсивной индукционной и постремиссионной терапии высокими дозами цитарабина плюс однократная высокая доза идарубицина у пациентов с ранее нелеченным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ). II. Идентифицируйте цитогенетические, молекулярные или иммунофенотипические маркеры у пациентов с ОМЛ для использования в изучении остаточного заболевания.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают высокие дозы цитарабина в течение 5 дней и идарубицина на третий день в качестве индукционной химиотерапии. Больным, достигшим полной ремиссии (ПР), назначают консолидирующую химиотерапию: цитарабин и этопозид в течение 5 дней; и для пациентов в возрасте 60 лет и младше цитарабин в течение 4 дней с идарубицином на третий день. Пациентам, подходящим для второго курса консолидации, могут быть собраны стволовые клетки периферической крови в соответствии с этим режимом. Пациенты с HLA-совместимым донором затем переходят к аллогенной трансплантации костного мозга, а пациенты старше 60 лет, пациенты с цитогенетической аномалией t(8;21) или inv16 и пациенты без HLA-совместимого донора получают поддерживающую терапию гуманизированным моноклональным трансплантатом. антитело М195 два раза в неделю в течение 3 недель, затем ежемесячно в течение 5 месяцев. Г-КСФ вводят при каждом режиме химиотерапии. Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ: 60 пациентов будут зарегистрированы в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Одно из следующих гематологических злокачественных новообразований, которые не соответствуют протоколам более высокого приоритета и подтверждены в больнице Мемориал: Острый миелогенный лейкоз Акселерированная или бластная фаза (более 10% бластов в костном мозге) хронический миелогенный лейкоз Миелодиспластический синдром низкого риска, определяемый как: Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) с содержанием бластов костного мозга не менее 10% и цитопенией, требующей терапии РАИБ в трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз Отсутствие острого промиелоцитарного лейкоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Не указано Кроветворная система: Не указано Печень: Билирубин не выше 2,0 мг/дл Трансаминазы не выше нормы более чем в 3 раза Почечный: креатинин не выше 2,0 мг/дл ИЛИ Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет кардиомиопатии Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Другое: Нет сопутствующего активного злокачественного новообразования Нет беременных или кормящих женщин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Никакой предшествующей терапии, за исключением только биологических агентов или гидроксимочевины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться