- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002800
Химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированным острым или хроническим миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом
ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ ЦИТАРАБИНА В КОМБИНАЦИИ С ОДНОЙ ВЫСОКОЙ ДОЗОЙ ИДАРУБицинА ДЛЯ НОВЫХ ПАЦИЕНТОВ С ОМЛ: ПРОТОКОЛ ОМЛ-3
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации высоких доз цитарабина и идарубицина при лечении пациентов с недавно диагностированным острым или хроническим миелогенным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффект комбинированной интенсивной индукционной и постремиссионной терапии высокими дозами цитарабина плюс однократная высокая доза идарубицина у пациентов с ранее нелеченным острым миелогенным лейкозом (ОМЛ). II. Идентифицируйте цитогенетические, молекулярные или иммунофенотипические маркеры у пациентов с ОМЛ для использования в изучении остаточного заболевания.
ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают высокие дозы цитарабина в течение 5 дней и идарубицина на третий день в качестве индукционной химиотерапии. Больным, достигшим полной ремиссии (ПР), назначают консолидирующую химиотерапию: цитарабин и этопозид в течение 5 дней; и для пациентов в возрасте 60 лет и младше цитарабин в течение 4 дней с идарубицином на третий день. Пациентам, подходящим для второго курса консолидации, могут быть собраны стволовые клетки периферической крови в соответствии с этим режимом. Пациенты с HLA-совместимым донором затем переходят к аллогенной трансплантации костного мозга, а пациенты старше 60 лет, пациенты с цитогенетической аномалией t(8;21) или inv16 и пациенты без HLA-совместимого донора получают поддерживающую терапию гуманизированным моноклональным трансплантатом. антитело М195 два раза в неделю в течение 3 недель, затем ежемесячно в течение 5 месяцев. Г-КСФ вводят при каждом режиме химиотерапии. Пациентов наблюдают на предмет выживания.
ПРОГНОЗ: 60 пациентов будут зарегистрированы в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Одно из следующих гематологических злокачественных новообразований, которые не соответствуют протоколам более высокого приоритета и подтверждены в больнице Мемориал: Острый миелогенный лейкоз Акселерированная или бластная фаза (более 10% бластов в костном мозге) хронический миелогенный лейкоз Миелодиспластический синдром низкого риска, определяемый как: Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) с содержанием бластов костного мозга не менее 10% и цитопенией, требующей терапии РАИБ в трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз Отсутствие острого промиелоцитарного лейкоза
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Не указано Кроветворная система: Не указано Печень: Билирубин не выше 2,0 мг/дл Трансаминазы не выше нормы более чем в 3 раза Почечный: креатинин не выше 2,0 мг/дл ИЛИ Клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Нет кардиомиопатии Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Другое: Нет сопутствующего активного злокачественного новообразования Нет беременных или кормящих женщин
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Никакой предшествующей терапии, за исключением только биологических агентов или гидроксимочевины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- нейтропения
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Лейкоз, миелоидный
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Нейтропения
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Цитарабин
- Идарубицин
- Линтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 96-044
- CDR0000064897 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V96-0941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .