Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad akut eller kronisk myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

1 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAS II-STUDIE AV HÖG DOS CYTARABIN KOMBINERAD MED EN ENKEL HÖG DOS IDARUBICIN FÖR NYDIAGNOSERDE PATIENTER MED AML: AML-3-PROTOKOLLET

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högdos cytarabin plus idarubicin vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad akut eller kronisk myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten av kombinerad intensiv induktions- och postremissionsterapi med högdos cytarabin plus en enstaka hög dos av idarubicin hos patienter med tidigare obehandlad akut myelogen leukemi (AML). II. Identifiera cytogenetiska, molekylära eller immunfenotypiska markörer hos AML-patienter för användning i studien av kvarvarande sjukdom.

DISPLAY: Alla patienter får högdos cytarabin i 5 dagar och idarubicin på den tredje dagen som induktionskemoterapi. Patienter som uppnår en fullständig remission (CR) fortsätter till konsolideringskemoterapi enligt följande: cytarabin och etoposid i 5 dagar; och, för patienter 60 år och yngre, cytarabin i 4 dagar, med idarubicin på den tredje dagen. Patienter som är berättigade till den andra konsolideringskursen kan få perifera stamceller från blodet insamlade efter denna behandling. Patienter med en HLA-kompatibel givare fortsätter sedan till allogen benmärgstransplantation, medan patienter över 60 år, de med t(8;21) eller inv16 cytogenetisk abnormitet och de utan en HLA-kompatibel givare får underhållsbehandling med den humaniserade monoklonala antikropp M195 två gånger i veckan i 3 veckor, sedan varje månad i 5 månader. G-CSF administreras med varje kemoterapiregim. Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 60 patienter kommer att registreras under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: En av följande hematologiska maligniteter som inte är kvalificerad för protokoll med högre prioritet och bekräftad på Memorial Hospital: Akut myelogen leukemi Accelererad eller blastisk fas (mer än 10 % explosioner i märg) kronisk myelogen leukemi Myelodysplastiskt syndrom med dålig risk, definierat som: Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) med minst 10 % märgblaster och cytopeni som kräver terapi RAEB i transformation Kronisk myelomonocytisk leukemi Ingen akut promyelocytisk leukemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL Transaminaser högst 3 gånger normal Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen kardiomyopati Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt Övrigt: Ingen samtidig aktiv malignitet Inga gravida eller ammande kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling förutom biologiskt medel enbart eller hydroxiurea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2004

Första postat (Uppskatta)

22 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96-044
  • CDR0000064897 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0941

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera