Kemoterapia Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelogeeninen tai akuutti leukemia
Vaiheen I/II tutkimus suuriannoksista deoksiasasytidiiniä, busulfaania ja syklofosfamidia allogeenisten kantasolujen siirrolla hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen myelooinen tai akuutti leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä desitabiinin suurin siedetty annos yhdessä busulfaanin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Selvitä desitabiinin ja busulfaanin farmakokinetiikka tässä potilasryhmässä. III. Selvitä tämän yhdistelmän tehokkuus kestävän täydellisen remission saavuttamisessa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä tai akuutti myelooinen leukemia (AML) relapsipotilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto.
YHTEENVETO: Kolmen hengen kohortissa potilaat saavat kasvavia annoksia desitabiinia (DAC) IV 4 tunnin aikana päivinä -8 ja -7. Busulfaania annetaan suun kautta 6 tunnin välein peräkkäisinä päivinä -6 - -4. Syklofosfamidia annetaan laskimoon (IV) 1 tunnin ajan peräkkäisinä päivinä -3 ja -2. Suurin siedetty DAC-annos määritellään annokseksi, jolla kahdella potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Luovuttajat saavat filgrastiimia ihonalaisesti (SQ) päivittäin 12 tunnin välein alkaen 2–4 päivää ennen ensimmäistä kantasolukeräystä ja ennen DAC-infuusiota. Leukafereesi suoritetaan päivittäin. Jos soluja ei kerätä riittävästi, veriydintä kerätään täydennystä varten. Kantasolut infusoidaan päivänä 0. Siirteen vs. isäntätaudin ennaltaehkäisyssä (GVHD) potilaat saavat takrolimuusi IV:tä alkaen päivää ennen kantasoluinfuusiota ja sitten suun kautta takrolimuusitoleranssin jälkeen. Potilaat, jotka eivät siedä takrolimuusia, saavat siklosporiini IV päivästä -2 alkaen, sitten suun kautta toleranssin ja siirteen jälkeen. Kaikki potilaat saavat metyyliprednisolonia kliinisen GVHD-toimenpiteiden mukaisesti. Keskushermoston profylaksiassa metotreksaattia annetaan intratekaalisesti tai suonensisäisesti kuukausittain alkaen toisesta kuukaudesta kahdeksanteen hoitokuukauteen. Allogeenisia potilaita seurataan vuoden loppuun asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Arviolta 30 allogeenista vastaanottajaa rekrytoidaan kahdessa vuodessa odotetun 2-3 vuoden tutkimuksen ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutti leukemia ensimmäisen remission tai induktion epäonnistumisen jälkeen Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 15-55 Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Elinajanodote ei rajoita vakavasti samanaikaiset sairaudet Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei merkkejä kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja SGPT enintään 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän ja verisuoni: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireellisia sydänsairauksia Keuhko: FEV1, FVC ja DLCO vähintään 50 % Ei oireinen keuhkosairaus Muu: HLA-identtinen luovuttaja vaaditaan Ei effuusiota tai askitesta, joka on suurempi kuin 1 litra ennen vedenpoistoa HIV-negatiivinen Ei raskaana Ei aktiivista keskushermostosairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deoksiatsasitidiini + busulfaani + syklofosfamidi
Deoksiasasytidiini + busulfaani + syklofosfamidi allogeenisen kantasolusiirron kanssa
|
Subkutaanisesti (SQ) päivittäin 12 tunnin välein alkaen 2-4 päivää ennen ensimmäistä kantasolujen keräämistä ja ennen DAC-infuusiota.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta 6 tunnin välein peräkkäisinä päivinä -6 - -4.
Muut nimet:
Annettiin suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan peräkkäisinä päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
Potilaat, jotka eivät siedä takrolimuusia, saavat siklosporiini IV päivästä -2 alkaen, sitten suun kautta toleranssin ja siirteen jälkeen.
Muut nimet:
IV yli 4 tuntia päivinä -8 ja -7.
Muut nimet:
Annetaan intratekaalisesti tai intraventrikulaarisesti kuukausittain alkaen toisesta kuukaudesta kahdeksanteen hoitokuukauteen.
Annettu GVHD-toimenpiteiden kliinisen asteen mukaan.
Muut nimet:
IV aloitetaan päivää ennen kantasoluinfuusiota, sitten suun kautta takrolimuusitoleranssin jälkeen.
Muut nimet:
Kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Opintojen kesto 3 vuotta
|
Opintojen kesto 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Syklofosfamidi
- Desitabiini
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
- Busulfaani
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM94-064
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-94064 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-0999
- CDR0000065033 (Rekisterin tunniste: NCI's PDQ Database)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .